Изменения в порядок формирования Национального перечня основных лекарственных средств облегчат внесение в него новых препаратов, считает глава Экспертного комитета Александра Олещук.

Она отметила, что, согласно принятым изменениям, в частности, теперь нет фиксированного времени ограничения приема заявок о внесении международного непатентованного названия (МНН) в Нацперечень, заявители могут подать заявку в удобное для них время.

Кроме того, изменениями исключено положение, которым предусматривалось, что лексредства включались в Нацперечень на основании стабильности лекарственных средств в различных условиях.

Также, согласно принятым изменениям, принадлежность лекарственного средства к оригинальному или генерическому не будет являться критерием отбора для включения в Нацперечень в случае инициирования внесения изменений физическими и юридическими лицами, во время которого подаются заявки и информация, подтверждающая сравнительную эффективность (результативность), безопасность и экономическую целесообразность применения лекарственных средств.

Вместе с тем срок рассмотрения заявки на внесение изменений в Нацперечень увеличивается с двух месяцев до 180 календарных дней.

"Это позволит экспертам профессионально проанализировать их и, в случае необходимости, обратиться к заявителям с просьбой предоставить необходимые материалы, а не отклонять заявку из-за отсутствия каких-либо документов", - сказала она.

При этом А.Олещук отметила, что все МНН, заявления по которым будут рассмотрены до 1 июля 2018 года, в случае положительного решения будут рекомендованы к включению в следующей версии Нацперечня.

По ее словам, с 1 декабря 2016 года по 1 апреля 2017 года фармпроизводители подали в Экспертный комитет 15 заявок, две из которых были поданы на те МНН, которые уже имелись в Нацперечне, о чем было сообщено заявителям.

Заявка на включение в Нацперечень должна содержать подтверждение высокой клинической эффективности данного препарата по сравнению с препаратом сравнения. Также заявка должна содержать серьезные фармакоэкономические расчеты относительно эффективности и полезности применения препарата в расчете на затраты на его применение.

"11 поданных заявок не содержали этой фармакоэкономической части. Экспертный комитет сообщал об этом заявителей и просил предоставить соответствующие материалы. Без них препараты не могли быть приняты на экспертизу", - пояснила А. Олещук.

Она отметила, что отчеты по экспертизе отклоненных заявок представлены на сайте экспертного комитета.

Отвечая на вопрос о готовности фармкомпаний к расчету экономической обоснованности применения их препаратов, который позволил бы включить их в Нацперечень, А. Олещук подчеркнула, что члены Экспертного комитета в течение года активно разъясняли фармкомпаниям методы фармакоэкономических расчетов, используемых при оценке медицинских технологий, то есть разъясняли методологию, которая используется при решении вопроса о включении лекарственного средств в перечень МНН, возмещаемых за государственные средства.

В частности, члены Экспертного комитета провели встречи с участием президента ассоциации экономистов здравоохранения Венгрии, технического советника рабочей группы от USAID Берталана Немета об особенностях заполнения заявок, особенно ее фармакоэкономической части. Так, встреча с локальными производителями состоялась 24 октября, встреча с международными фармпроизводителями - 26 октября при содействии Европейской бизнес ассоциации (European Business Association).

Кроме того, члены Экспертного комитета разрабатывают руководство (Guideline) по заполнению заявления на включение лекарственного средств, а также лист оценки заявлений (check-list).

А. Олещук отметила, что проекты этих документов будут представлены для обсуждения всеми заинтересованными лицами в ближайшее время на сайте Экспертного комитета, а использование этих документов в будущем облегчит процесс заполнения заявок, особенно их фармакоэкономической части.

Как сообщалось, Нацперечень лексредств утвержден в марте 2017 года. После его утверждения Минздрав разъяснил, что с 1 января 2018 года действует норма, позволяющая заказчикам после обеспечения 100% потребности в лекарствах из Нацперечня, закупать также препараты не входящие в него.

Нацперечень основных лекарственных средств формируется на основе рекомендаций Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств. Эксперты, входящие в состав этого совещательного органа Минздрава, учитывают базовый перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), международный опыт, потребность пациентов, мнение общественности и экономическую целесообразность применения лекарственных средств при формировании рекомендуемой версии Нацперечня, после чего новая версия Нацперечня утверждается Минздравом.