Интерфакс-Украина
13:03 28.11.2017

ГЭЦ Минздрава сможет запрашивать дополнительную информацию при упрощенной процедуре регистрации лексредств

2 мин читать
ГЭЦ Минздрава сможет запрашивать дополнительную информацию при упрощенной процедуре регистрации лексредств

Государственный экспертный центр (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения Украины сможет запрашивать дополнительную информацию у заявителей, подавших документы на регистрацию лекарственного средства по упрощенной процедуре.

Согласно релизу Европейской бизнес ассоциации (ЕБА), вступившие в силу 24 ноября изменения в упрощенную процедуру регистрации препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой, предусматривают возможность уточнения информации относительно изменений, которые заявители должны вносить в регистрационные материалы в тех странах, где был зарегистрирован препарат.

Кроме того, изменения позволяют уточнять информацию, связанную с несоответствием наименования производителя и его адреса.

Заявителям также предоставлена возможность подавать изменения как в виде дополнительного пакета к досье, так и в виде обновленного досье.

"Изменения в процедуру упрощенной регистрации включают необходимые уточнения, а также убирают неоднозначные положения, которые не давали возможности экспертам ГЭЦ предоставлять достоверную информацию во время консультаций заявителям до подачи пакета материалов", - отмечено в сообщении.

Минздрав Украины в ноябре 2016 года утвердил приказ №1245, согласно которому препараты, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по упрощенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней – в зависимости от категории регистрируемых препаратов. Регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней.

Как сообщалось, директор ГЭЦ Татьяна Думенко заявила о наличии недочетов в упрощенной процедуре. В частности, отсутствие у заявителей возможности предоставлять дополнительную информацию к досье вынуждало экспертов ГЭЦ отказывать заявителям в прохождении упрощенной процедуры регистрации. В соответствии с этим ведомство совместно с представителями бизнеса и общественности инициировало ряд изменений в приказ №1245.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Минздрав поддержал инициативу Минветеранов по декларациям ветеранов с семейными врачами - Ляшко

Стоимость лечения пациентов с ахондроплазией составляет 1,7 млрд грн - Ляшко

Лицензии на заготовку и тестирование донорской крови получили 19 субъектов системы крови

Кабмин расширил перечень бесплатных лекарств и медизделий, которые закупает государство - Свириденко

Повышение заболеваемости ковидом может продлиться до конца сентября - Кузин

Заболеваемость корью в Украине существенно возросла, с начала года зарегистрировано почти 1200 случаев

Правительство расширит программу "Доступные лекарства", введет новые тарифы на кардиохирургическую помощь - Ляшко

Количество случаев COVID-19 в разы меньше прошлогодних показателей, новые штаммы коронавируса не вызывают тяжелого течения болезни - эксперты

Психологи УКК провели более 2 тыс. консультаций в этом году

McDonald's в Украине передает более 17,6 млн грн на строительство благотворительного пространства в "Охматдете"

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА