Интерфакс-Украина
13:03 28.11.2017

ГЭЦ Минздрава сможет запрашивать дополнительную информацию при упрощенной процедуре регистрации лексредств

2 мин читать
ГЭЦ Минздрава сможет запрашивать дополнительную информацию при упрощенной процедуре регистрации лексредств

Государственный экспертный центр (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения Украины сможет запрашивать дополнительную информацию у заявителей, подавших документы на регистрацию лекарственного средства по упрощенной процедуре.

Согласно релизу Европейской бизнес ассоциации (ЕБА), вступившие в силу 24 ноября изменения в упрощенную процедуру регистрации препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой, предусматривают возможность уточнения информации относительно изменений, которые заявители должны вносить в регистрационные материалы в тех странах, где был зарегистрирован препарат.

Кроме того, изменения позволяют уточнять информацию, связанную с несоответствием наименования производителя и его адреса.

Заявителям также предоставлена возможность подавать изменения как в виде дополнительного пакета к досье, так и в виде обновленного досье.

"Изменения в процедуру упрощенной регистрации включают необходимые уточнения, а также убирают неоднозначные положения, которые не давали возможности экспертам ГЭЦ предоставлять достоверную информацию во время консультаций заявителям до подачи пакета материалов", - отмечено в сообщении.

Минздрав Украины в ноябре 2016 года утвердил приказ №1245, согласно которому препараты, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по упрощенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней – в зависимости от категории регистрируемых препаратов. Регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней.

Как сообщалось, директор ГЭЦ Татьяна Думенко заявила о наличии недочетов в упрощенной процедуре. В частности, отсутствие у заявителей возможности предоставлять дополнительную информацию к досье вынуждало экспертов ГЭЦ отказывать заявителям в прохождении упрощенной процедуры регистрации. В соответствии с этим ведомство совместно с представителями бизнеса и общественности инициировало ряд изменений в приказ №1245.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Женщины с медицинским образованием будут взяты на воинский учет автоматически, без личного присутствия

Ученый Института им.Филатова вошел в состав экспертов международного сообщества офтальмологов Vision Academy

Минздрав расширил перечень дозировок лекарств на основе каннабиса, которые изготавливаются в аптеках

Дофинансирование госзакупок лекарств на 3,1 млрд грн позволит закрыть 100% потребности по многим позициям онкологии и сердечно-сосудистых заболеваний - Адаманов

Академия медицины грудного вскармливания призывает ограничить маркетинг производителей заменителей грудного молока на медконференциях

Минсоцполитики готовит комплексное видение для перезагрузки системы протезирования

Кабмин планирует запустить гранты для производителей бионических протезов

Ограничение отпуска лекарств одному дистрибьютору в пределах 20% юридически уязвимо и несет логистические риски – "Санофи"

Ограничение поставок лекарств одному дистрибьютору на уровне 20% не повлияет на наличие препаратов в крупных аптечных сетях - эксперт

Производители и импортеры задекларировали в Нацкаталоге цены на 2,7 тыс. препаратов

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА