Порядок рассмотрения жалоб на качество лекарств требует усовершенствования нормативной базы
Порядок и основания для рассмотрения регуляторными органами жалоб пациентов на качество лекарственных средств требуют усовершенствования нормативной базы, считает председатель координационного совета общественной организации "Медицинский контроль" Игорь Щедрин.
"Особенно важным для нашего здоровья является усовершенствование нормативной базы таким образом, чтобы они (регуляторные органы – ИФ) больше не смогли отфутболивать жалобы системного кричащего характера и вынуждены были разбираться с ними, а не по собственному усмотрению решать, будут ли они реагировать или нет", – сказал он на пресс-коференции в Киеве в четверг.
По мнению И.Щедрина, существующая нормативно-правовая база оставляет возможность регуляторным органам – Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а также Государственному экспертному центру (ГЭЦ) – по собственному усмотрению принимать решения о проверке качества препарата в случае поступления жалобы на него.
Так, по его словам, в настоящее время на рынке присутствует препарат "Мукосат NEO" производства "Белмедпрепараты" (Беларусь), реальный состав которого отличается от состава, обозначенного в инструкции к лекарственному средству, а также в его регистрационных материалах. В результате экспертизы трех серий препарата установлено, что в его состав, помимо заявленного действующего вещества (хондроитина сульфат) и вспомогательных веществ (вода и бензиловый спирт) также входит в значительной концентрации "Трилон Б".
"Трилон Б" это не очень опасное вещество, если его правильно употреблять, если оно находится там, где должно находится. Но если оно находится в препарате, в составе которого оно не обозначено, это ставит под сомнение регистрацию препарата в Украине, и нужно его проверять", – сказал он.
"Медицинский контроль" направил результаты экспертизы в регуляторные органы, однако получил от Гослекслужбы ответ, согласно которому ведомство может реагировать на такие ситуации только в случае соответствующего обращения ГЭЦ или другого госучреждения, или же в случае, если последствия употребления лекарственного средства стали для пациента критическими.
"В ГЭЦ отметили, что у них уже есть более 50 случаев побочных реакций на один и тот же препарат, широко используемый в Украине, но несмотря на это они их просто в определенном законом порядке регистрируют и ничего не делают", – сказал И.Щедрин.
По его мнению, такая реакция от двух учреждений, находящихся в подчинении Минздрава, свидетельствует о том, что "фальсифицированных лекарств может быть на порядок больше, чем об этом отчитывается Гослекслужба".
И.Щедрин отметил, что "Медицинский контроль" направил соответствующее обращение главе профильного парламентского комитета Ольге Богомолец с целью привлечь внимание к урегулированию данного вопроса.