US FDA подтвердил соответствие одной из производственных площадок индийской фармкомпании Organosyn нормам cGMP
Регулятор US FDA после проведенной инспекции подтвердил соответствие требованиям стандартам сGMP (Current Good Manufacturing Practices, текущая Надлежащая производственная практика) производственных мощностей фармкомпании Evertogen Life Sciences Limited (Хайдерабад, Индия).
Как сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в компании Organosyn, представляющей продукцию Evertogen на рынке Украины, заключение FDA позволяет экспортировать продукцию на рынок США.
Нормы cGMP представляют собой нормативно-правовую базу, введенную в действие управлением FDA и формулирующую требования к порядку изготовления лекарственных препаратов, необходимые для получения разрешения FDA на их реализацию. Выполнение этих требований фиксируется посредством проводимой FDA ревизии, которая может включать в себя инспекционные проверки соответствующих объектов и другие оценочные мероприятия.
Evertogen Life Sciences Limited основан в 2013 году. Завод производит фармпродукцию для рынков Европы и Австралии.
В Украине продукция Evertogen Life Sciences Limited представлена, преимущественно, компанией Organosyn.
Organosyn является членом Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA).
