Ужесточение требований к фармимпортерам может привести к приостановке поставок некоторых групп лекарств
Ужесточение требований к импортерам фармацевтической продукции может привести к приостановке поставок некоторых групп лекарств, в частности, могут возникнуть задержки поставок входящих в госпрограмму "Доступные лекарства" препаратов.
Такое опасение агентству "Интерфакс-Украина" высказал старший консультант отдела налогового и юридического консультирования KPMG в Украине Роман Казинов.
"Лабораторный анализ довольно часто проводится в отношении тех лекарственных средств, которые входят в национальную программу "Доступные лекарства", а, следовательно, создает задержки в поставках этих лекарственных средств в аптеки", - сказал он, комментируя необходимость пересмотра подхода к государственному контролю качества при импорте.
По мнению юриста, существующая в настоящее время система двойного государственного контроля импортируемых медпрепаратов осложняет работу импортеров и приводит к существенному удорожанию лекарств для населения, поэтому эта модель контроля качества требует обновления и приведения в соответствие с европейской практикой.
"Субъекты рынка лекарственных средств сталкиваются, с одной стороны, с необходимостью соблюдения лицензионных условий, с другой - с осуществлением контроля Гослекслужбой и ее территориальных инспекций. Это существенно усложняет и замедляет процесс импорта в Украину лекарственных средств и подстегивает повышение стоимости медпрепаратов", - сказал он.
Р.Казинов пояснил, что осуществление лабораторного контроля каждой партии препарата требует привлечения значительных ресурсов – временных, денежных, а также трудозатрат, что напрямую отражается на цене препаратов.
Кроме того, они подчеркнул, что осуществление контроля качества происходит за счет предприятия, что прямо противоречит нормам закона об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности.
"Согласно нормам закона, процедуры контроля должны осуществляться за счет органа контроля, а не субъекта хозяйствования. Существующий механизм контроля качества фармпродукции, ввозимой в Украину, не соответствует не только международной практике, но и действующему законодательству Украины", - считает эксперт.
Он подчеркнул, что выходом могла бы стать разработка проекта изменений в лицензионные условия, которые бы устанавливали четкие и прозрачные правила игры для всех участников рынка, осуществляющих импорт лекарственных средств в Украине, и внедрили бы эффективные механизмы обеспечения качества лекарственных средств.
Вместе с тем Р.Казинов отметил, что в настоящее время обсуждается создание обновленной системы контроля качества импортируемых медпрепаратов. Оно, в частности, стало темой отдельной рабочей встречи представителей Минздрава и профессиональных организаций с участием, в частности, экспертов KPMG Украина.
Как сообщалось, Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) обратилась к руководителям правительства и госорганов отсрочить вступление в силу определенных положений постановления относительно лицензирования импорта, которые должны вступить в силу с 1 марта 2018.
По информации ЕБА, 7 февраля в Министерстве здравоохранения прошла рабочая встреча по данному вопросу с участием представителей Минздрава, и Гослекслужбы, ЕБА и других представителей профессиональных организаций, в ходе которой обсуждались приемлемые модели контроля качества лекарств в Украине и перенос вступления в силу критических для импортеров положений Лицензионных условий.