Передача ГП "УФИК" полномочий по выдаче сертификатов GMP не решит проблему злоупотреблений в этой сфере – АМКУ
Инициатива относительно передачи госпредприятию "Украинский фармацевтический институт качества" (УФИК) полномочий по выдаче сертификатов Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) чревата рисками давления на участников фармацевтического рынка со стороны этой компании.
Такое мнение высказала агентству "Интерфакс-Украина" государственный уполномоченный Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) Светлана Панаиотиди, комментируя итоги рабочей встречи с участниками фамрынка, посвященной обсуждению проекта нового порядка получения сертификата GMP, разработанного Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба).
В настоящее время сертификаты GMP выдает Гослекслужба с привлечением экспертов ГП "УФИК". Проект нового порядка предлагает полностью передать эти полномочия госпредпритиятию.
С.Панаиотиди отметила, что в настоящее время участники рынка при получении сертификата GMP сталкиваются с рядом проблем, которые не урегулированы предлагаемым проектом. В частности, Гослекслужба не соблюдает установленные сроки при проведении процедуры подтверждения условий производства требованиям GMP, не определен порядок привлечения Гослекслужбой внештатных экспертов при подтверждении условий производства требованиям GMP, действия Гослекслужбы на всех этапах прохождения документов и проведение экспертиз непрозрачны и закрыты.
Кроме того, существующий порядок фактически предусматривает различные условия прохождения процедуры для отечественных и иностранных производителей лекарственных средств. При этом Гослекслужба во время проведения процедуры подтверждения условий производства требованиям GMP перекладывает свои полномочия по инспектированию производственных участков на ГП "УФИК".
В АМКУ также отмечают признаки монополизации ГП "УФИК" рынков сопутствующих услуг при проведении процедуры подтверждения условий производства требованиям GMP и признаки злоупотреблений этим госпредприятием своим рыночным положением.
"Закрепление за ГП "УФИК" функций Гослекслужбы по планированию и организации проведения инспекций с точки зрения законодательства о защите экономической конкуренции означает создание органа административно-хозяйственного управления и контроля в части выполнения этим государственным предприятием функций контроля (управления). В пределах делегированных полномочий Гослекслужбы у госпредприятия будет возможность оказывать административное давление на участников рынков лекарственных средств в Украине, в частности путем создания административных барьеров вступления на эти рынки", - сказала С.Панаиотиди.
Госуполномоченный АМКУ отметила, что кроме проблем с несоблюдением сроков, непрозрачностью и отсутствием доступа к пониманию формирования стоимости услуг "УФИК", отсутствия конечного срока рассмотрения, а также учитывая, что госпредприятие, которое оказывает на сегодня платные услуги, будет также осуществлять функции контроля, "создаются условия для возможных злоупотреблений со стороны "УФИК".
"Отсутствие требований и порядка планирования инспекции дает возможность ГП "УФИК" осуществлять административное давление на заявителей", - подчеркнула С. Панаиотиди.
Она также сообщила, что в ближайшее время АМКУ подготовит предложения к опубликованному проекту нового порядка, а сам проект будет опубликован Минздравом для общественного обсуждения.
Как сообщалось, по оценке Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), предложенные Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) изменения в порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) создадут затруднения для имеющих такой сертификат производителей и приведут к осложнениям для рынка.
