Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства
Министерство здравоохранения Украины предлагает расширить перечень документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.
Соответствующий проект приказа ведомства о внесении изменений в порядок проведения экспертизы обнародован для общественного обсуждения на сайте Минздрава.
Документ, в частности, предлагает уточнить, что отчет об оценке лекарственного средства является документом, свидетельствующим о позитивной оценке эффективности, безопасности и качества препарата в той стране, где он зарегистрирован, или со стороны ВОЗ. При этом отчет подается на бумажном носителе.
В Минздраве отметили, что не в каждой стране регистрационные процедуры предусматривают выдачу заявителю отчета оценки препарата. Так, по регистрационным процедурам американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) заявители получают клинический обзор.
"Поэтому при обращении в Минздрав заявители не могут предоставить отчет по оценке лекарственного средства, взамен имеют другие документы о положительной оценке лекарственного средства органом регистрации другой страны, поэтому существует необходимость уточнить в приказе спектр документов, которые могут свидетельствовать о позитивной оценке досье и проверке препарата органом регистрации другой страны", - отмечено в сообщении.
Кроме того, проект приказа предлагает урегулировать проблему предоставления отчетов об оценке лексредств, преквалифицированных ВОЗ – из-за перехода международных учреждений на электронный документооборот факт преквалификации подтверждается не документальным отчетом, а онлайн на официальной странице ВОЗ.