Интерфакс-Украина
14:13 05.05.2018

Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

2 мин читать
Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

Министерство здравоохранения Украины предлагает расширить перечень документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.

Соответствующий проект приказа ведомства о внесении изменений в порядок проведения экспертизы обнародован для общественного обсуждения на сайте Минздрава.

Документ, в частности, предлагает уточнить, что отчет об оценке лекарственного средства является документом, свидетельствующим о позитивной оценке эффективности, безопасности и качества препарата в той стране, где он зарегистрирован, или со стороны ВОЗ. При этом отчет подается на бумажном носителе.

В Минздраве отметили, что не в каждой стране регистрационные процедуры предусматривают выдачу заявителю отчета оценки препарата. Так, по регистрационным процедурам американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) заявители получают клинический обзор.

"Поэтому при обращении в Минздрав заявители не могут предоставить отчет по оценке лекарственного средства, взамен имеют другие документы о положительной оценке лекарственного средства органом регистрации другой страны, поэтому существует необходимость уточнить в приказе спектр документов, которые могут свидетельствовать о позитивной оценке досье и проверке препарата органом регистрации другой страны", - отмечено в сообщении.

Кроме того, проект приказа предлагает урегулировать проблему предоставления отчетов об оценке лексредств, преквалифицированных ВОЗ – из-за перехода международных учреждений на электронный документооборот факт преквалификации подтверждается не документальным отчетом, а онлайн на официальной странице ВОЗ.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Стационарная психиатрическая помощь детям будет финансироваться только в многопрофильных детских больницах - Минздрав

Центр эстетической медицины BG Lab в Киеве возобновил работу после разрушения в результате ракетной атаки

Цены на большое количество лекарств будут снижены уже до конца лета - Ляшко

Кличко посетил раненых после российского обстрела и рассказал об их лечении

"Врачи без границ" отмечают увеличение обращений за помощью из-за ПТСР

Медики нацпрограммы "Неопалимые" начали удаление с кожи украинца рубцов в виде надписи, сделанной ему в плену

УКК участвует во Всемирном дне донора крови

НСЗУ внепланово проверит использование антибиотиков в шести больницах

Более половины средств ПМГ в 2024г были направлены на больницы состоятельной сети - Ляшко

Еврокомиссия привлечет экспертов для поддержки Украины в создании органа госконтроля на фармрынке

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА