ЕБА призывает снять с рассмотрения и доработать очередную редакцию законопроекта о лекарственных средствах
Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) призывает снять с рассмотрения и доработать очередную версию законопроекта о лекарственных средствах, работа над которой в настоящее время ведется рабочей группой при комитете Верховной Рады по здравоохранению.
"Получив за последнее время одну из версий законопроекта для рассмотрения, представители комитета ЕБА по здравоохранению сообщают о существенных недостатках и рисках, заложенных в нем. В случае принятия предложенные положения могут повлиять на стабильность выполнения фармацевтическими компаниями своей миссии - поставку лекарств пациентам нашей страны. Также, некоторые из положений нивелируют недавние достижения в фармацевтической сфере, способствующие устранению препятствий на пути получения пациентами инновационных лекарств", - говорится в пресс-релизе ЕБА.
В ассоциации выражают удивление "тенденцией к поспешной обработке текста законопроекта", в котором, по мнению членов комитета ЕБА, несколько недостаточно продуманных положений, "а некоторые из них полностью неприемлемы".
"Объем негативных последствий, к которым они могут привести, значительный", - считают в ЕБА.
В частности, в ЕБА отмечают, что законопроект создаст дополнительные сложности импортерам, а также считают, что предусмотренное законопроектом введение специального кода маркировки упаковок лекарств в 2020 году не учитывает конечной цели этой новации и объема подготовительной работы, которую нужно для этого провести.
Кроме того, в ЕБА отмечают, что законопроект упраздняет упрощенную регистрацию лекарственных средств, которые уже зарегистрированы по централизованной процедуре в EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам, European Medicines Agency, EMA) и ряде стран с жесткой регуляторной системой.
"Упрощенная процедура была введена только с начала 2018 года, при этом по объективным причинам она длительное время не работала, требуя технических изменений. Непоследовательность госполитики в случае принятия такого изменения, очевидно, поразила бы международное сообщество не на пользу имиджа Украины. Не имея пока никаких других эффективных рычагов для привлечения в Украину инновационного лечения, упразднение упрощенной процедуры представляется нецелесообразным", - подчеркивают в ЕБА.
Как сообщалось, в апреле-2018 глава подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации и фармацевтической деятельности комитета ВР по здравоохранению Андрей Шипко заявил, что подкомитет намерен доработать новую редакцию закона о лекарственных средствах. Для доработки законопроекта была создана рабочая группа в составе 13 человек, среди которых эксперты и специалисты отрасли, представители пациентских сообществ и аптечного сектора.
Работа над новой редакцией закона о лекарственных средствах началась еще в 2014 году, однако в настоящее время все проекты отозваны, поэтому участники фармацевтического рынка руководствуются законом о лекарственных средствах, принятым в 1996 году.