Раде предлагают позволить Минздраву выступать заявителем регистрации некоторых препаратов

Группа народных депутатов предлагает разрешить Министерству здравоохранения Украины выступать заявителем для осуществления процедуры регистрации препаратов, входящих в перечень лекарственных средств для профилактики угрозы эпидемии инфекционных заболеваний и отравлений.

Соответствующая инициатива содержится в проекте (№8464) о внесении изменений в закон "Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения", инициаторами которого выступили народные депутаты Ольга Богомолец, Олег Мусий, Андрей Шипко, Татьяна Бахтееева, Валерий Дубель, Ирина Сысоенко зарегистрирована в Верховной Раде 8 июня.

Регистрация лексредств, при которой заявителем может выступить Минздрав, возможна для препаратов, которые зарегистрированы в странах с жесткой регуляторной политикой, в частности, США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также в странах Европейского Союза. При осуществлении такой регистрации к заявлению о ней добавляются материалы, свидетельствующие о методах контроля качества, материалы регистрационного досье, образцы упаковки препарата и инструкция о его применении.

Как отмечено в пояснительной записке, законопроектом предлагается расширить возможности органов власти по реагированию на угрозы санитарно-эпидемическому благополучию населения.

Проектом также предлагается внести изменения в порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных препаратов. В частности, такие препараты, могут быть ввезены в страну при возникновении угрозы эпидемии инфекционных заболеваний или отравлений. Минздрав принимает соответствующее решение о ввозе таких препаратов на основании документов, подтверждающих их регистрацию, и допущение к применению на территории США, стран ЕС, независимо от того, зарегистрированы ли они как лексредства компетентными органами этих стран.

Кроме того, законопроектом уточняется, что прием детей в организованные детские коллективы возможен только при наличии справки от врача о состоянии здоровья и полученных вакцинах от инфекционных заболеваний. При этом такая справка должна ежегодно обновляться и представляться в учебные заведения перед началом ученого года.

Как сообщалось, с 2014 года в Украине наблюдается дефицит ряда сывороток из-за окончания срока их регистрации. При этом, министерство не может быть инициатором регистрации, а производители не заинтересованы в прохождении этой процедуры в Украине. Таким образом, в некоторых случаях гуманитарные грузы до сих пор являются единственным путем обеспечения граждан Украины специфическими сыворотками или вакцинами

Не так давно Минздрав заявил, что закупит отсутствующие в Украине с 2014г сыворотки через международные организации, что позволит заводить эти препараты в Украину без предварительной подачи заявки на регистрацию.