ЕБА заявляет об усилении давления на субъекты сферы клиннисследований

Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) заявляет об усилении давления на лечебно-профилактические учреждения, которые принимают участие в клинических исследованиях, а также компании, которые их проводят.

Речь об этом идет в официальном обращении ЕБА к премьер-министру Украины Владимиру Гройсману.

"Несмотря на то, что законодательство в сфере клинических исследований гармонизировано с законодательством ЕС, давление на операторов отрасли в настоящее время усиливается путем массовых проверок и запросов от органов власти, которые, по мнению представителей компаний-членов ассоциации, являются недостаточно мотивированными в большинстве случаев", - отмечено в сообщении.

В последние годы в Украине наблюдается тенденция к сокращению количества международных многоцентровых клинических исследований, которые обеспечивают доступ тяжелобольных пациентов-участников к инновационному лечению, причиной чему, по мнению ассоциации, является снижение привлекательности страны в качестве площадки для клинисследований.

"Недавно ряд запросов, которые получали операторы отрасли, пополнились новыми видами запросов от Генеральной прокуратуры Украины", - отметили в ЕБА, подчеркнув, что это препятствует операторам стабильно и эффективно выполнять свои функции и обязанности, создает риски нарушения прав субъектов клинических исследований в сфере конфиденциальности информации, а также усложняет работу специалистов и в целом ухудшает ситуацию в сфере клинисследований.

При этом в заявлении акцентировано внимание также на том, что доступ к некоторым документам ограничен, поскольку они содержат персональные данные пациентов, а также информацию, являющуюся коммерческой тайной.

"Просим Вас обратить особое внимание на ситуацию, которая длится уже более двух лет подряд и принять необходимые меры для недопущения разрушения в Украине в сфере клинических исследований лекарственных средств, которые успешно развиваются в мире и приносят пользу как медицинской науке так и пациентам", - отмечено в заявлении.

Ранее ЕБА неоднократно выражала обеспокоенность сокращением количества международных клинических исследований лекарств, которые проводятся в Укриане. В частности, в 2014 году было зарегистрировано 188 такихисследований, в 2015-м – 144, в 2016-м – 135. В связи с сокращением ежегодно около 6 тыс. пациентов в Украине теряют возможность получить лечение.

В начале 2018 года ассоциация инициировала оптимизацию процесса утверждения приказов о проведении исследований.