ЕБА настаивает на отмене уголовной ответственности за нарушения в сфере клинисследований и регистрации лексредств

Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) отмечает необходимость отмены уголовной ответственности за нарушения установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств.

Соответствующее обращение к премьер-министру Украины, а также главам профильных парламентских комитетов – комитета по вопросам здравоохранения, а также комитета по вопросам законодательного обеспечения правоохранной деятельности обнародовано на сайте организации.

Как отметили в ассоциации, ст. 321-2 Уголовного кодекса, предусматривающая уголовная ответственность за нарушения порядка доклинического изучения, клинических исследований и госрегистрации лекарственных средств была принята в первую очередь для повышения эффективности борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств и их фальсификацией. Статьей "фактически была установлена одинаковая криминальная ответственность за нарушения с разной степенью угрозы общественной безопасности" – незаконный оборот, фальсификацию лекарственных средств, а также нарушения порядка проведения доклинического изучения и клинических исследований. Эти последние, по мнению ассоциации, являются процедурными нарушением и предусмотренная уголовная ответственность за них вместо административной оказывает давление на медиков, работников фармкомпаний, специалистов по экспертизе регистрационных материалов, а также материалов доклинического изучения и клинических исследований, от качества работы которых зависит "доступность лекарственных средств на территории Украины и имидж Украины как надежной страны для осуществления наукоемких проектов клинических исследований".

При этом сокращение количества исследований лишает тяжелобольных пациентов доступа к инновационным лекарствам, а медработников – доступа к информации об инновационных методах лечения.

Кроме того, факт наличия потенциального применения статьи за процедурные нарушения, среди ведущих международных производителей инновационных препаратов и разработчиков лекарственных средств "укореняет мысль о том, что размещение клинических исследований в нашей стране несет очень высокие риски". Как следствие, некоторые фармкомпании уже не рассматривают Украину как потенциальное место для проведения проектов клинических исследований.

"Обращаемся с просьбой способствовать наработке и регистрации в ВР законопроекта об отмене ст. 321-2 УК, вынесению соответствующей законодательной инициативы на рассмотрение Верховной Рады и установлению административной ответственности за нарушение порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств", – отмечено в сообщении.

Как сообщалось, ЕБА заявила об усилении давления на лечебно-профилактические учреждения, которые принимают участие в клинических исследованиях, а также компании, которые их проводят.

Ранее ассоциация также неоднократно выражала обеспокоенность сокращением количества международных клинических исследований лекарств, которые проводятся в Украине. В частности, в 2014 году было зарегистрировано 188 таких исследований, в 2015-м – 144, в 2016-м – 135. В связи с сокращением ежегодно около 6 тыс. пациентов в Украине не могут получить лечение.