ЕБА надеется на рассмотрение нардепами вопроса отмены уголовной ответственности в сфере клинисследований осенью
Вопрос отмены уголовной ответственности за нарушения установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств может быть рассмотрен нардепами осенью 2018 года.
Об этом сообщила Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) со ссылкой на письмо, полученное от комитета Верховной Рады по вопросам законодательного обеспечения и правоохранительной деятельности.
"Письмо в адрес ассоциации подтверждает, что депутаты комитета рассмотрят вопрос о необходимости вынесения на рассмотрение ВРУ проекта закона о внесении соответствующих изменений. Поэтому, появился шанс отменить чрезмерную ответственность, установленную в УКУ Украины. Бизнес-сообщество надеется, что он сможет быть реализован депутатами Верховной Рады Украины уже осенью этого года", – отмечено в сообщении ЕБА
Ранее ассоциация обратилась к премьер-министру Украины, а также главам профильных парламентских комитетов – комитета по вопросам здравоохранения, а также комитета по вопросам законодательного обеспечения правоохранной деятельности относительно необходимости отмены уголовной ответственности за нарушения установленного порядка доклинического изучения, клинисследований и госрегистрации лексредств (ст. 321-2 Уголовного кодекса).
Как утверждают в ассоциации, статья предусматривающая уголовную ответственность была принята в первую очередь для повышения эффективности борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств и их фальсификацией.
Статьей "фактически была установлена одинаковая криминальная ответственность за нарушения с разной степенью угрозы общественной безопасности" – незаконный оборот, фальсификацию лекарственных средств, а также нарушения порядка проведения доклинического изучения и клинических исследований. Последние, по мнению ассоциации, являются процедурными нарушением и предусмотренная уголовная ответственность за них вместо административной оказывает давление на медиков, работников фармкомпаний, специалистов по экспертизе регистрационных материалов, а также материалов доклинического изучения и клинических исследований, от качества работы которых зависит "доступность лекарственных средств на территории Украины и имидж Украины как надежной страны для осуществления наукоемких проектов клинических исследований".
Как сообщалось, ранее ассоциация неоднократно выражала обеспокоенность сокращением количества международных клинических исследований лекарств, которые проводятся в Украине. В частности, в 2014 году было зарегистрировано 188 таких исследований, в 2015-м – 144, в 2016-м – 135. В связи с сокращением ежегодно около 6 тыс. пациентов в Украине не могут получить лечение.