Рада открыла доступ к результатам клинических исследований лекарств

Верховная Рада поддержала во втором чтении и в целом законопроект (№4074) об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств.

За соответствующий законопроект на пленарном заседании во вторник проголосовали 247 депутатов.

"Закон направлен на гармонизацию положений национального законодательства с соответствующими положениями директивы ЕС 2001/83 относительно обеспечения публичного доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств", - сказала глава комитета ВР по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец в ходе представления документа в зале парламента.

Она акцентировала внимание на том, что, в соответствии со ст. 14 закона "Об информации", данные о влиянии товара на жизнь и здоровье человек не могут относиться к информации с ограниченным доступом. В то же время действующей редакцией закона "О лекарственных средствах" определено: вся информация, содержащаяся в регистрационном досье, является закрытой, что не соответствует европейским требованиям и не обеспечивает права граждан на доступ к информации, которая представляет общественную важность и интерес.

Согласно принятой во вторник редакции документа, Министерство здравоохранения Украины в течение шести месяцев со дня публикации закона должно разработать необходимые для реализации изменений нормативно-правовые акты.

Как сообщалось, законопроект №4074 был проголосован парламентом в первом чтении 2 ноября 2016 года. При этом ряд отраслевых ассоциаций выступил против этого документа. Так, в Европейской бизнес ассоциации заявили, что заложенные в законопроекте условия доступа к материалам клинических испытаний могут нести риски для фармацевтических компаний, а сам законопроект оставляет возможность для манипуляций данными о клинических исследованиях. В частности, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение широкой общественностью доступа к такой информации чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.