Интерфакс-Украина
18:03 04.09.2018

Рада открыла доступ к результатам клинических исследований лекарств

2 мин читать
Рада открыла доступ к результатам клинических исследований лекарств

Верховная Рада поддержала во втором чтении и в целом законопроект (№4074) об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств.

За соответствующий законопроект на пленарном заседании во вторник проголосовали 247 депутатов.

"Закон направлен на гармонизацию положений национального законодательства с соответствующими положениями директивы ЕС 2001/83 относительно обеспечения публичного доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств", - сказала глава комитета ВР по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец в ходе представления документа в зале парламента.

Она акцентировала внимание на том, что, в соответствии со ст. 14 закона "Об информации", данные о влиянии товара на жизнь и здоровье человек не могут относиться к информации с ограниченным доступом. В то же время действующей редакцией закона "О лекарственных средствах" определено: вся информация, содержащаяся в регистрационном досье, является закрытой, что не соответствует европейским требованиям и не обеспечивает права граждан на доступ к информации, которая представляет общественную важность и интерес.

Согласно принятой во вторник редакции документа, Министерство здравоохранения Украины в течение шести месяцев со дня публикации закона должно разработать необходимые для реализации изменений нормативно-правовые акты.

Как сообщалось, законопроект №4074 был проголосован парламентом в первом чтении 2 ноября 2016 года. При этом ряд отраслевых ассоциаций выступил против этого документа. Так, в Европейской бизнес ассоциации заявили, что заложенные в законопроекте условия доступа к материалам клинических испытаний могут нести риски для фармацевтических компаний, а сам законопроект оставляет возможность для манипуляций данными о клинических исследованиях. В частности, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение широкой общественностью доступа к такой информации чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Ограничение отпуска лекарств одному дистрибьютору в пределах 20% юридически уязвимо и несет логистические риски – "Санофи"

Ограничение поставок лекарств одному дистрибьютору на уровне 20% не повлияет на наличие препаратов в крупных аптечных сетях - эксперт

Производители и импортеры задекларировали в Нацкаталоге цены на 2,7 тыс. препаратов

Саудовская Аравия запустила 5-й пакет помощи по протезированию украинцев в Польше на $3,5 млн

Кабмин ограничил поставки лекарств одному дистрибьютору для предотвращения монополизации фармрынка

Львовские врачи провели уникальную операцию ALPPS на печени 10-месячному ребенку

Кабмин упростил требования к работе аптек в сельской местности и на прифронтовых территориях

"Санофи и сеть медцентров Into-Sana объявили о стратегическом партнерстве

У "Артериума" на 2010 г. в РФ была регистрация до 12 препаратов, сейчас правами на некоторые препараты корпорации в РФ владеет "АРТ-ФАРМ" - открытые источники

Мобильные реабилитационные команды УКК за полтора года провели почти 9 тысяч сессий по восстановлению здоровья людей

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА