Доступ к результатам клинисследований лекарств должен учитывать защиту персональной и коммерческой информации

Доступ к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств должен учитывать необходимость защиту персональной и коммерческой информации, считают в Ассоциации представителей межлународных фармацевтических производителей (AIMP) Украины.

"Без принятия соответствующей подзаконной нормативно-правовой базы невозможно говорить о позитивных или негативных последствиях принятия данного закона. Подчеркиваем необходимость неукоснительного соблюдения международных стандартов в данной отрасли, в том числе в части защиты персональной и коммерческой информации", - подчеркнули в ассоциации, комментируя внесения изменений в закон о лекарственных средствах.

В целом в AIMP приветствуют законодательное урегулирование вопроса создания on-line-базы данных о проводимых в Украине клинических испытаниях, доступной как для профессионалов в сфере здравоохранения, так и для пациентов, а также доступ к информации относительно их результатов в том ключе, как это предполагается и требуется в аналогичном законодательстве Европейского Союза.

Вместе с тем в AIPM отмечают, что принятая редакция закона не имеет необходимого уровня детализации вопроса объемов информации, которая должна размещаться в данной базе, доступа к ней, что, по мнению ее членов, "создает риски возможности манипулирования полученной информацией, нарушения прав интеллектуальной собственности, персональных данных, коммерческой тайны".

При этом в AIPM обращают внимание на то, что принятый Верховной Радой закон имплементирует положения соответствующего европейского регламента о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, которым предусматривается создание в ЕС единой базы данных о клинических исследованиях, которая, в частности, позволяет гражданам ЕС иметь доступ к клинической информации о лекарственных средствах.

"Вышеуказанный регламент указывает, что общедоступной должна быть вся информация, кроме относящейся к конфиденциальной информации на основаниях, в частности, защиты персональных данных, защиты коммерческой тайны, а также некоторых других условий", - подчеркивают в AIPM.

Как сообщалось, Верховная Рада 4 сентября поддержала во втором чтении и в целом законопроект (№4074) об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств. За соответствующий законопроект проголосовали 247 депутатов.

Согласно принятой редакции документа, Минздрав в течение шести месяцев со дня публикации закона должно разработать необходимые для реализации изменений нормативно-правовые акты.

Указанный законопроект был проголосован парламентом в первом чтении 2 ноября 2016 года. При этом ряд отраслевых ассоциаций выступил против этого документа. Так, в Европейской бизнес ассоциации заявили, что заложенные в законопроекте условия доступа к материалам клинических испытаний могут нести риски для фармацевтических компаний, а сам законопроект оставляет возможность для манипуляций данными о клинических исследованиях. В частности, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение широкой общественностью доступа к такой информации чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.