Пациенты могут некорректно трактовать открытые данные клинических испытаний лекарств – мнение

В случае открытия доступа к данным доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств эти данные могут некорректно трактоваться пациентами, считает генеральный директор ПАО "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод" (БХФЗ) Юлия Здаревская.

"Открыв результаты исследований, мы дадим пациентам возможность более детально изучить информацию о принимаемых препаратах. Но такое решение также может иметь и отрицательные последствия, одно из которых – некорректная трактовка результатов со стороны пациентов", - сказала она агентству "Интерфакс-Украина".

Как отмечает Ю.Здаревская, население преимущественно не имеет специального профессионального образования, необходимого для корректного изучения исследований. "Сделав неправильные выводы на основе опубликованных данных, пациент может самостоятельно принять решение о прекращении лечения тем или иным медицинским препаратом. Это может отрицательно повлиять на его здоровье, а также привести к ухудшению общих показателей состояния здоровья населения в целом", - сказала она.

По словам эксперта, в настоящее время подобная ситуация наблюдается с вакцинированием, когда информация о возможных негативных последствиях в открытом доступе снижает охват вакцинацией, что приводит к вспышкам заболеваний.

Вместе с тем Ю.Здаревская считает, что для открытия доступа к данным доклинического изучения и клинических исследований лексредств без риска для здоровья населения Украина может использовать опыт зарубежных стран. В частности, в Европейском Союзе информация об исследованиях лексредств размещается на официальной странице Европейского Медицинского Агентства (ЕМА), где публикуются специальные отчеты для общественности.

"Подобно этому данные об исследованиях отечественных медицинских препаратов в аналогичном формате могут размещаться на официальном сайте Министерства здравоохранения специально уполномоченным комитетом. Такой подход обеспечит минимальный риск неоднозначного понимания результатов исследований, позволив при этом пациентам иметь открытый доступ к важной для них информации", - подчеркнула гендиректор БХФЗ.

ПАО "НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод" входит в топ-20 крупнейших фармацевтических производителей Украины. Является членом ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ). По итогам 2017 года БХФЗ сократил чистую прибыль на 12% по сравнению с 2016 годом – до 104,4 млн грн.

Как сообщалось, Верховная Рада 4 сентября 2018 года поддержала во втором чтении и в целом законопроект (№4074) об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств. За соответствующий законопроект проголосовали 247 депутатов.

Согласно принятой редакции документа, Минздрав в течение шести месяцев со дня его публикации обязано разработать необходимые для реализации изменений нормативно-правовые акты.

Указанный законопроект был проголосован парламентом в первом чтении 2 ноября 2016 года. При этом ряд отраслевых ассоциаций выступил против этого документа. Так, в Европейской бизнес ассоциации заявили, что заложенные в законопроекте условия доступа к материалам клинических испытаний могут нести риски для фармацевтических компаний, а сам законопроект оставляет возможность для манипуляций данными о клинических исследованиях. В частности, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение широкой общественностью доступа к такой информации чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.