Тройной госконтроль на рынке медизделий будет препятствовать доступу инновационной продукции – ЕБА

Тройной государственный контроль на рынке медицинских изделий, предусмотренный законопроектом №7182, будет препятствовать доступу на рынок Украины инновационной продукции, считают эксперты Европейской Бизнес Ассоциации.

"Европейская Бизнес Ассоциация выступает против принятия законопроекта №7182, которым предлагается введение системы лицензирования производства, торговли (оптовой и розничной), а также импорта медицинских изделий в Украине. Законопроект противоречит Соглашению об ассоциации Украина-ЕС. В целом, введение нового регулирования является лишним, ведь оно может повлечь чрезмерное давление на бизнес и повредить дальнейший импорт в Украину высококачественных медицинских изделий", - говорится в пресс-релизе ЕБА.

В ассоциации отмечают, что в Украине уже существует двухуровневый контроль качества медицинских изделий на этапе сертификации и при обращении соответствующей продукции.

"Законопроектом №7182 предлагается создание третьего уровня контроля на рынке, что является чрезмерным. Тройной контроль повлиял бы отрицательно на общую доступность медицинской продукции для пациентов", - подчеркнули в ЕБА.

В ассоциации обеспокоены намерением комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения поддержать законопроект.

"К сожалению, в ответе комитета Верховной Рады по здравоохранению в адрес ассоциации намерение о принятии законопроекта со стороны комитета подтверждается. По мнению ЕБА, предложения законодателей идут в разрез с обязанностями Украины в рамках Соглашения об ассоциации с ЕС относительно полного согласования законодательства Украины в сфере медицинских изделий", - говорится в пресс-релизе ЕБА.

В ассоциации отмечают, что год назад в Украине было введено обязательное техническое регулирование для всех медицинских изделий, все изделия медицинского назначения, поставляемых в Украину, проходят процедуру соответствия одному из Технических регламентов относительно медицинских изделий и получают сертификат и/или декларацию о соответствии.

Кроме того, качество и безопасность изделий, которые уже находятся в обращении, контролируются Гослекслужбой, участки, задействованные в производстве медицинских изделий, подлежат регулярным аудитам со стороны контролирующего органа Украины.

"Убеждены, что создание дополнительных уровней контроля в сфере медицинских изделий не будет способствовать развитию сферы. Подобную ситуацию эксперты ассоциации, к сожалению, уже наблюдают несколько лет в сфере лекарственных средств. Соответственно, ЕБА обращается с просьбой отклонить законопроект", - подчеркивают в ЕБА.

Законопроект №7182 о внесении изменений в закон о лицензировании видов хозяйственной деятельности был зарегистрирован группой народных депутатов в октябре 2017 года.