ЕБА поддерживает инициативу ГЭЦ по изменению порядка введения запрета на лексредства и возобновления из оборота
Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) поддерживает инициативу Государственного экспертного центра при Министерстве здравоохранения Украины о внесении изменений в порядок установления запрета на лекарственные средства и возобновления их оборота.
Как сообщается в пресс-релизе комитета по здравоохранению ЕБА, разработанные ГЭЦ изменения в действующий приказ №809 относительно изменения действующей редакции положения о временном запрете оборота лекарственного средства, направлены в Министерство здравоохранения Украины.
В своем заявлении ассоциация, в частности, акцентировала особое внимание на пункте о введении временного запрета на лекарственные средства на основании поступления сообщения о непредвиденной побочной реакции и/или летальном случае в результате применения препарата (п. 3.1.3 порядка).
"Оборот лекарства приостанавливается из-за подозрений относительно возможных отклонений в качестве, а основаниями для таких подозрений выступают единичные сообщения о непредсказуемых побочных реакциях. При этом связь между самой реакцией и качеством лекарственного средства остается недоказанной, а полученные результаты лабораторных анализов подтверждают, что качество лекарств не изменялось и соответствует необходимым стандартам", - отмечено в сообщении.
В ассоциации также подчеркнули, что по завершении периода временного запрета оборот препарата возобновляется, однако на период действия соответствующего распоряжения о запрете пациент лишен доступа к лекарственному средству и вынужден прерывать лечение.
Кроме того, в ассоциации подчеркнули, что применение этой нормы в Украине идет вразрез с государственной политикой дальнейшего развития системы фармнадзора и не соответствует европейским практикам.
В ассоциации также усмотрели в применении данной нормы возможность коррупционных рисков, в частности, использование контролирующими органами возможности временного запрета препарата в качестве инструмента давления на фармкомпании и влияния на конкуренцию.
Проект изменений в порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления оборота лекарственных средств на территории Украины был обнародован ГЭЦ для общественного обсуждения в июле 2017 года.
Как сообщалось, 19 сентября 2018 года правительство отстранило главу Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) Наталию Гудзь и ее первого заместителя Владислава Целину в связи с фактами необоснованного введения запрета на различные вакцины в течение последнего года.