В действующем налоговом законодательстве нечетко урегулирован вопрос налогообложения организации и проведения клинических исследований, что приводит к неоднозначному толкованию правовых норм, считают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).

Как сообщает пресс-служба ЕБА, такая ситуация способствует давлению со стороны правоохранительных органов на всех участников процесса утверждения и проведения клинических исследований.

В ЕБА отметили, что запросы правоохранительных органов, по мнению юристов компаний, часто не содержат достаточных оснований для проведения проверок. С другой стороны, есть факты неуплаты налогов исследователями.

В 2018 году в Украине наблюдалась тенденция к уменьшению количества утвержденных и проведенных клинических исследований. Среди причин - уменьшение количества исследовательских центров и пациентов, которые остались на временно оккупированных территориях, риски разглашения конфиденциальной информации о клинических исследованиях из-за запросов от правоохранительных органов, подрыв доверия со стороны инвесторов из-за невозможности утвердить клинические исследования в установленные законодательством сроки, неадаптированные таможенные и налоговые требования и т.д.

Как сообщалось, в апреле Министерство здравоохранения опубликовало проект приказа об обнародовании результатов доклинических исследований и клинических испытаний, согласно которому каждый производитель препарата должен будет обнародовать доказательства его безопасности и эффективности.

К концу года Минздрав планирует подготовить и обнародовать результаты испытаний всех препаратов, зарегистрированных в этом году в Украине после вступления в силу приказа. Для уже зарегистрированных препаратов министерство предусмотрело переходный период.

Приказ об обнародовании результатов исследований вступит в действие после общественного обсуждения, согласования со всеми причастными центральными органами исполнительной власти и государственной регистрации в Министерстве юстиции.

В настоящее время в Украине проводится около 200 клинических исследований.