ЕБА просит Минздрав урегулировать правовую коллизию в сфере медизделий
Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) обратилась в Министерство здравоохранения и Министерство экономического развития и торговли с просьбой инициировать внесение изменений в постановления Кабинета министров №№96, 364 относительно правовой коллизии в сфере медицинских изделий.
Как сообщает пресс-служба ЕБА, медизделия должны быть доступными на рынке Украины после оценки соответствия техническим регламентам, которая должна быть единственным требованием для выведения медизделий на рынок.
"В законодательстве Украины пока существует правовая коллизия, и может получиться так, что сертификата об оценке соответствия станет недостаточно. В ноябре 2018 года вступило в силу постановление Кабмина №960. Им отменялся ряд постановлений, в том числе постановление №1031, которое определяло медицинские изделия как товары, не подлежащие санитарно-эпидемиологическому контролю. Как следствие, возникла правовая неопределенность в контексте положений постановления №364, которое устанавливает: предоставление заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (ГСЭЭ) является обязательным",- говорится в сообщении.
В ЕБА полагают, что указанная коллизия может привести к ситуации, когда получение для медицинских изделий вывода ГСЭЭ будет толковаться государственными органами как обязательное.
По мнению ассоциации, такая ситуация может также привести к проблемам с поставками или оборотом медицинской продукции и, соответственно, ее доступностью для пациентов.