Представители фармацевтического бизнеса обеспокоены возможной путаницей 2Д- и QR-кодов в ходе имплементации системы кодирования упаковок лекарственных средств, ожидают обсуждения пилотного проекта по 2Д-кодированию лекарств и дальнейших планов внедрения, заявляют в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).

"Кабмин принял постановление о введении пилотного проекта по маркировке контрольными знаками и проведения мониторинга обращения лекарств. Однако пока у производителей и других участников рынка не хватает информации о том, как система мониторинга и пилотный проект будут внедряться на практике", - сообщается в пресс-релизе ЕБА.

В ней отмечают, что текст документа не обсуждался с профессиональной общественностью.

"Бизнес ожидает обсуждения, которое должно состояться вскоре. Ведь должно быть четкое понимание, что именно закладывается в каждый из этапов внедрения системы, какие изменения, необходимые в законодательстве, в какие сроки, что ожидается от бизнеса на сегодня в связи с пилотным проектом", - сообщает ассоциация.

Кроме того, в ЕБА подчеркивают: при дальнейшем внедрении системы мониторинга должно быть четкое понимание содержания кодирования соответствии с европейскими правилами.

"Внедрение кодирования в любом случае повлияет на планирование операционной деятельности фармкомпаний. А для действительно успешного внедрения, которое бы соответствовало заложенной цели, нужно единое понимание правил и возможностей как государственными органами, так и бизнесом", - приводятся в пресс-релизе слова исполнительного директора комитета ЕБА по здравоохранению Натальи Сергиенко.

В ЕБА также отмечают, что в настоящее время у производителей и других участников рынка не хватает информации о том, как система мониторинга и пилотный проект будут внедряться на практике, будет ли обеспечена интеграция украинской системы с соответствующей системой в ЕС, какую именно информацию должно содержать кодирование.

При этом пока отсутствует информация о планах по обеспечению инфраструктуры для отслеживания кодирования лекарств на всех этапах.

"Бизнес обеспокоен, что может произойти путаница между содержанием 2D-кода и QR-кода", - подчеркнули в ЕБА.

В ассоциации считают целесообразным обеспечить тщательный анализ именно тех требований к индивидуальному кодирования лекарственных средств, которые определены законодательством ЕС и внедряются в странах-членах ЕС.

"Любые особенности "внутреннего" характера могут привести к нежелательному значительному удорожанию лекарств производства стран-членов ЕС для населения Украины, а в дальнейшем создать неожиданные барьеры для экспорта продукции украинского производства в страны-члены ЕС", - утверждают в ассоциации.

По словам Сергиенко, можно говорить только об ощущениях относительно нереалистичности сроков пилотного проекта.

"Производители должны получить более подробную информацию обо всех условиях и правилах, которые будут применяться. ЕБА ожидает, что в ближайшее время эти вопросы будут обсуждаться и совместно удастся оценить подходы, наличие ресурсов, конкретные шаги задействованных в процесс государственных органов и структур в дальнейшем. Без этого сложно говорить о готовности фармпроизводителей к внедрению новой системы предотвращения фальсификации лекарств на этом рынке. Надеемся, в ближайшее время такая дискуссия состоится", - резюмируют в ассоциации.

Как сообщалось, Кабинет министров Украины одобрил пилотный проект по введению системы 2Д-кодирования лекарственных средств и проведению мониторинга их оборота. Пилотный проект будет реализован с 1 сентября 2019 года до 31 декабря 2020 года.

Министерство здравоохранения до 10 сентября 2019 года сформирует перечень участников пилотного проекта, а до 1 октября 2019 года – перечень лекарственных средств, которые будут маркироваться контрольными (идентификационными) знаками.

МЭРТ, в свою очередь, до 1 декабря 2019 года должно обеспечить создание и функционирование единой государственной системы проведения мониторинга оборота лекарственных средств.

Контрольный (идентификационный) знак, которым будут маркироваться упаковки лекарственных средств должен содержать номер регистрационного свидетельства лекарственных средств, уникальный номер упаковки, номер партии и срок годности.

Каждый контрольный знак подлежит внесению производителем лекарственных средств в единую госсистему мониторинга.

Заявки на участие в пилотном проекте от производителей лекарственных средств будут приниматься до 1 сентября 2109 года.

Пилот по внедрению системы 2Д-кодирования лексредств является частью Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств.

Система 2Д-кодирования будет внедряться поэтапно: в 2019-2020 гг. - пилотный проект на добровольных началах, в 2021-2022 гг. - постепенное внедрение обязательной маркировки отдельных препаратов, которые будут финансироваться за средства госбюджета. Третий этап - обязательная маркировка для всех лекарств рецептурной группы и входящих в Нацперечень лекарственных средств.

С февраля 2019 года для стран Евросоюза введена обязательная норма о присутствии соответствующей маркировки на упаковках лекарств.

В марте 2019 года Кабмин одобрил Концепцию государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утвердил план мероприятий по ее реализации. Она предусматривает создание единой государственной системы мониторинга обращения лекарственных средств и маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковок лекарственных средств. Система позволит в реальном времени отслеживать оборот лексредств, контролировать все этапы цепочки поставок лекарственных средств от производителя к потребителю, а также отслеживать появление фальсифицированных лексредств, обеспечить планирование объемов производства лекарств.