Интерфакс-Украина
09:07 21.08.2019

Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

2 мин читать
Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

Решение ЕС и США о взаимном признании проверок фармацевтических производств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармацевтических заводов, считают в фармкомпании "Санофи".

"Данное решение упростит выход на рынок ЕС или США лекарственных препаратов, которые производятся локальными украинскими заводами. Законодательные требования к условиям производства в ЕС и США примерно одинаковые, но между ними есть несущественные различия. Ранее украинские фармацевтические производители имплементировали законодательство ЕС. Если ранее для выхода на рынок США, лекарственному препарату нужно было пройти инспекцию FDA (Food and Drug Administration), то сейчас достаточно будет инспекции ЕС, которую признают в США (либо наоборот, по результатам инспекции FDA украинский препарат сможет выйти на рынок ЕС). Существенная разница заключалась только в том, что сертификат FDA действовал один год, а ЕС – три года", - прокомментировали агентству "Интерфакс-Украина" в компании принятое решение.

В "Санофи" также отмечают, что "лекарственные средства, поставляемые в Украину из ЕС и США, почти не отличаются по качеству, а заводы, где их производят, проинспектированы по аналогичным процедурам на соответствие аналогичным стандартам".

При этом в компании считают, что такое решение в целом не отразится на импорте в Украину, поскольку госорганы Украины и ранее признавали результаты инспекций и США, и ЕС.

"Что же касается результатов украинских инспекций, то они не признаются ни в США, ни в ЕС", - отметили в "Санофи".

Как сообщалось, Евросоюз и США договорились о взаимном признании проверок фармацевтических производств. Работа по реализации Соглашения о взаимном признании будет продолжена, чтобы расширить оперативный охват ветеринарными препаратами, вакцинами для людей и лекарственными средствами, полученными из плазмы.

Соглашение о взаимном признании подписано между ЕС и США в 1998 году. Оно включало Приложение по фармацевтике, предусматривающее перспективу ограничения проверок производственной практики (GMP) друг друга.

В совокупности на Европу и США приходится более 80% мировых продаж новых лекарств.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Проект правил маркетинга лекарств учитывает интересы аптечного бизнеса, предложения фармпроизводителей проигнорированы - заявление

Кабмин ввел выплату в 200 тыс. грн для выпускников медвузов, которые трудоустраиваются в селах или прифронтовых территориях

Менее половины семейных врачей, которые находились за границей более полугода, имели замену в Украине

НСЗУ будет штрафовать медучреждения за взыскание с пациентов денег за наркоз

Во Львове провели уникальную операцию новорожденному с помощью робота Da Vinci

Потребность в лекарствах для пациентов с рассеянным склерозом обеспечена лишь на 20% - пациенты

"Укрпошта" отработает соблюдение температурного режима сервиса "Укрпошта.Аптека"

"Дарница" требует расследовать инцидент с подключением неизвестного лица к онлайн-совещанию по реформированию фармрынка

В эпидсезоне 2024/2025 в Украине гриппом и ОРВИ переболело более 4,5 млн человек

Более 160 тыс. решений принято по новой системе оценки повседневного функционирования в этом году - заместитель министра

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА