Интерфакс-Украина
09:07 21.08.2019

Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

2 мин читать
Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

Решение ЕС и США о взаимном признании проверок фармацевтических производств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармацевтических заводов, считают в фармкомпании "Санофи".

"Данное решение упростит выход на рынок ЕС или США лекарственных препаратов, которые производятся локальными украинскими заводами. Законодательные требования к условиям производства в ЕС и США примерно одинаковые, но между ними есть несущественные различия. Ранее украинские фармацевтические производители имплементировали законодательство ЕС. Если ранее для выхода на рынок США, лекарственному препарату нужно было пройти инспекцию FDA (Food and Drug Administration), то сейчас достаточно будет инспекции ЕС, которую признают в США (либо наоборот, по результатам инспекции FDA украинский препарат сможет выйти на рынок ЕС). Существенная разница заключалась только в том, что сертификат FDA действовал один год, а ЕС – три года", - прокомментировали агентству "Интерфакс-Украина" в компании принятое решение.

В "Санофи" также отмечают, что "лекарственные средства, поставляемые в Украину из ЕС и США, почти не отличаются по качеству, а заводы, где их производят, проинспектированы по аналогичным процедурам на соответствие аналогичным стандартам".

При этом в компании считают, что такое решение в целом не отразится на импорте в Украину, поскольку госорганы Украины и ранее признавали результаты инспекций и США, и ЕС.

"Что же касается результатов украинских инспекций, то они не признаются ни в США, ни в ЕС", - отметили в "Санофи".

Как сообщалось, Евросоюз и США договорились о взаимном признании проверок фармацевтических производств. Работа по реализации Соглашения о взаимном признании будет продолжена, чтобы расширить оперативный охват ветеринарными препаратами, вакцинами для людей и лекарственными средствами, полученными из плазмы.

Соглашение о взаимном признании подписано между ЕС и США в 1998 году. Оно включало Приложение по фармацевтике, предусматривающее перспективу ограничения проверок производственной практики (GMP) друг друга.

В совокупности на Европу и США приходится более 80% мировых продаж новых лекарств.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Снижению спроса на продукцию фармкомпании "Дарница" могло способствовать неснижение цен после отмены маркетинговых платежей

Фармкомпания "Дарница" приостановила производство из-за конфликта с аптечными сетями - СМИ

Проект госбюджета-2026 предусматривает увеличение финансирования медицинских госзакупок на 29%, до 15,1 млрд грн - МЗУ

Кипр готов расширять сотрудничество с Украиной в сфере реабилитационных программ для граждан

Расходы на здравоохранение в проекте госбюджета-2026 предусмотрены в размере 258 млрд грн

Минздрав разрабатывает программы реабилитации для пациентов с болезнями сердечно-сосудистой системы

25 команд из УКК приняли участие в тренинговой академии REDpreneur Ukraine

Профессиональный колледж УКК предоставляет полное общее среднее образование

Фармкомпания Farmak в 1-м полугодии вышла на рынки Китая, Судана, Катара и Омана

Пациентские организации просят разблокировать ресурсы для закупки инновационных лекарств для пациентов с орфанными заболеваниями

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА