Гослекслужба проверит ПЦР-тесты "Укргентеха", производитель брал ответственность за свою продукцию и достоверность результатов - Ляшко
Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками проводит внеплановую проверку полученной информации об украинских тест-системах для ПЦР-исследований, которые производит компания "Укргентех".
"Сейчас в лабораториях Украины есть тест-системы украинских, корейских, китайских и чешских производителей. Стоит отметить, что тесты различных производителей имеют свои особенности при проведении исследования. Все они проходят процедуру верификации. То есть в лаборатории сравниваются между собой полученные результаты исследований, проведенных на различных тест-системах, используя образцы одного пациента. И для настройки работы может понадобиться некоторое время. В большинстве лабораторий по стране тест-системы "Укргентеха" уже настроены и работают", - сообщил в комментарии агентству "Интерфакс-Украина" главный санитарный врач Украины Виктор Ляшко.
Он пояснил, что производитель, в свою очередь, проводит корректирующие действия, в частности, направил актуализированную версию инструкции, с учетом обратной связи, полученной от лабораторий, использующих тест-системы "Укргентеха".
"Образцы тестов для подтверждения их валидности направлены в лабораторию в Украине, у которой есть соответствующая техническая компетентность. А также проводятся работы по организации испытаний в лаборатории Всемирной организации здравоохранения", - отметил Ляшко.
В свою очередь, при проведении внеплановой проверки Гослекслужбой будут проведены дополнительные подтверждения в независимой аккредитованной лаборатории.
"Производитель взял на себя ответственность за безопасность и эффективность продукции, достоверность результатов, полученных при их использовании. И несет за это полную ответственность, в том числе, уголовную", - подчеркнул Ляшко.