Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Министерства здравоохранения в настоящее время проводит экспертизу декларации протокола третьей фазы клинических испытаний вакцины от COVID-19 европейского производства, сообщили в ГЭЦ агентству "Интерфакс-Украина".
В ГЭЦ отметили, что экспертиза материалов клинического испытания продлится до 60 календарных дней. В случае предоставления замечаний к материалам ответы на них могут готовиться заявителем еще в течение 30 календарных дней. Если заключение по результатам экспертизы будет положительным, его должен будет утвердить Минздрав.
Информация о производителе вакцины, критериях включения в исследование, местах и условиях проведения клиниспытаний станет известна только после утверждения Минздравом и будет обнародована на сайте ГЭЦ в рубрике "Перечень клинических испытаний".
В случае, если заявитель не предоставит соответствующих документов клинического испытания в определенном нормативными документами объеме, оно не будет одобрено для проведения в Украине.
