"Биолек" не предоставил материалы для экспертизы и регистрации вакцины "Спутник V" от COVID-19 – ГЭЦ

Фармкомпания "АО "Биолек" (Харьков) подала 6 января заявку на регистрацию вакцины "ГАМ-КОВИД-ВАК" ("Спутник V") от COVID-19, производства института им.Гамалеи (РФ) через Министерство здравоохранения, но материалы для проведения экспертизы заявитель по состоянию на 22 января не предоставил.

Об этом агентству "Интерфакс-Украина" сообщили в Государственном экспертном центре (ГЭЦ) Минздрава.

В ГЭЦ уточняют, что для проведения ускоренной процедуры регистрации вакцины, согласно порядку, предусмотренному для регистрации препаратов для противодействия распространению COVID-19, материалы регистрационного досье для проведения экспертизы должны были быть поданы в ГЭЦ в течение пяти дней.

"Таким образом, в случае подачи в ГЭЦ заявителем материалов регистрационного досье, проведение их экспертизы будет осуществлено в установленный законодательством срок", - сообщается в ответе ГЭЦ на запрос агентства "Интерфакс-Украина".

Как сообщалось, сроки проведения экспертизы материалов регистрационного досье для вакцин, в зависимости от процедуры по которой они представлены, составляют от 7 до 210 рабочих дней, в том числе не более 45 рабочих дней, если вакцина была лицензирована ЕМА по централизованной процедуре или если вакцина прошла процедуру преквалификации ВОЗ.