Интерфакс-Украина
12:34 08.07.2021

Фармацевтическая отрасль в Украине должна регулироваться соответствующей госстратегией - ЕБА

2 мин читать
Фармацевтическая отрасль в Украине должна регулироваться соответствующей госстратегией - ЕБА

Фармацевтическая сфера в Украине должна регулироваться стратегией развития фармотрасли, которая обеспечит комплексное видение проблемных вопросов, считают в Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА).

"Такая стратегия должна обеспечить комплексное видение проблемных вопросов, решение которых, очевидно, не может быть в полной мере предусмотрено в пределах одного законопроекта. В первую очередь такая стратегия должна определить приоритеты государства в этой сфере", - отметили в ЕБА по итогам круглого стола по обсуждению проекта закона №5547 "О лекарственных средствах".

Эксперты также выразили обеспокоенность относительно дальнейшего развития клинических исследований в Украине, доступа к инновационным лексредствам, дальнейшей имплементации оценки медтехнологий и т.п.

При этом ЕБА отмечает необходимость упрощения процедур регистрации в Украине лексредств, зарегистрированных в ЕС и странах с жесткой регуляторной политикой. По мнению Ассоциации, одним из механизмов упрощения может стать отдельная процедура регистрации инновационных, орфанных лекарственных средств и лекарственных средств прогрессивного действия, которые зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА).

Помимо этого, эксперты считают, что единый регуляторный орган по лексредствам, который, согласно законопроекту, планируется создать, должен создаваться прозрачно.

"Необходимо однозначно сохранить подходы к "прозрачности" и "устойчивому развитию", отмечается в сообщении Ассоциации.

В частности, ЕБА называет здесь: создание единого органа "с нуля" с предоставлением ему специального статуса, четкие конкурсные процедуры назначения руководства органа, прямое определение источников финансирования и оценка их как "достаточных" для его самостоятельного функционирования. В этот перечень также входит полная диджитализация всех услуг и процессов (в том числе введение eCTD формата), определение механизмов общественного контроля за деятельностью органа (например, через формирование Совета общественного контроля) и избежание конфликта интересов, закрепление процедуры административного обжалования решений нового органа.

Участники круглого стола отметили необходимость внедрения системы верификации лекарственных средств (2D-кодирования лекарств), а также сохранения и расширения уже существующего взаимодействия со странами ЕС и странами с жесткой регуляторной политикой, в частности что касается процедуры признания документов о подтверждении GMP.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

НСЗУ в мае заплатила медучреждениям по ПМГ 14,5 млрд грн

Проект правил маркетинга лекарств учитывает интересы аптечного бизнеса, предложения фармпроизводителей проигнорированы - заявление

Кабмин ввел выплату в 200 тыс. грн для выпускников медвузов, которые трудоустраиваются в селах или прифронтовых территориях

Менее половины семейных врачей, которые находились за границей более полугода, имели замену в Украине

НСЗУ будет штрафовать медучреждения за взыскание с пациентов денег за наркоз

Во Львове провели уникальную операцию новорожденному с помощью робота Da Vinci

Потребность в лекарствах для пациентов с рассеянным склерозом обеспечена лишь на 20% - пациенты

"Укрпошта" отработает соблюдение температурного режима сервиса "Укрпошта.Аптека"

"Дарница" требует расследовать инцидент с подключением неизвестного лица к онлайн-совещанию по реформированию фармрынка

В эпидсезоне 2024/2025 в Украине гриппом и ОРВИ переболело более 4,5 млн человек

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА