Интерфакс-Украина
18:13 02.11.2021

Рада приняла в целом законопроект, позволяющий экстренное медприменение лекарств для терапии COVID-19

2 мин читать
Рада приняла в целом законопроект, позволяющий экстренное медприменение лекарств для терапии COVID-19

Верховная Рада Украины приняла в целом законопроект, позволяющий экстренное медицинское применение лекарств для терапии COVID-19.

За соответствующий законопроект о государственной регистрации лекарственных средств под обязательства (№ 6121) во вторник проголосовали 262 депутата.

Как сообщил первый заместитель министра здравоохранение Александр Комарида, законопроект даст возможность регистрировать лекарства для лечения COVID-19 по такой же процедуре, что и ковидные вакцины.

"У нас все еще отсутствует возможность регистрировать лекарственные средства по сокращенной процедуре", - сказал он.

Комарида добавил, что законопроект предусматривает регистрацию тех лекарственных средств для лечения COVID-19, которые имеют разрешение, предоставленное компетентным органом страны в которой он производится с жесткой регуляторной политикой.

Кроме того, законопроект предусматривает регистрацию таких препаратов, произведенных в Украине in-bulk или по полному циклу.

В свою очередь, председатель парламентского комитета здоровья нации, медпомощи и медстрахования Михаил Радуцкий отметил, что профильный комитет предлагает применять процедуру регистрации под обязательства только для препаратов, предназначенных только для лечения или специфической профилактики COVID-19, а также предлагает исключить Индию из перечня стран, регистрация препаратов в которых может быть основанием для их регистрации в Украине.

Согласно пояснительной записке, законопроект, в частности, предусматривает возможность экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в том числе вакцин, на момент действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности препарата при нормальных условиях применения.

Экстренное применение разрешается в случае, если имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат научно обоснованные доказательства, позволяющие считать, что препарат может быть эффективным, в случае, если клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов, известная и потенциальная польза препарата преобладает над известными и потенциальными рисками его применения, а также в случае, если не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы этому препарату.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Минздрав поддержал инициативу Минветеранов по декларациям ветеранов с семейными врачами - Ляшко

Стоимость лечения пациентов с ахондроплазией составляет 1,7 млрд грн - Ляшко

Лицензии на заготовку и тестирование донорской крови получили 19 субъектов системы крови

Повышение заболеваемости ковидом может продлиться до конца сентября - Кузин

Заболеваемость корью в Украине существенно возросла, с начала года зарегистрировано почти 1200 случаев

Электронный стандарт регистрации лекарственных средств стал в Украине обязательным

Количество случаев COVID-19 в разы меньше прошлогодних показателей, новые штаммы коронавируса не вызывают тяжелого течения болезни - эксперты

Психологи УКК провели более 2 тыс. консультаций в этом году

McDonald's в Украине передает более 17,6 млн грн на строительство благотворительного пространства в "Охматдете"

В Украине лабораторно подтвердили случаи новых субвариантов коронавируса Nimbus и Stratus - Минздрав

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА