Интерфакс-Украина
09:06 21.12.2021

Европейская комиссия разрешила пятую в ЕС вакцину против COVID-19

2 мин читать

Европейская комиссия (ЕК) выдала в понедельник условное маркетинговое разрешение на использование в ЕС пятой вакцины против COVID-19, которой стала Nuvaxovid, разработанная американской компанией Novavax.

"В то время, когда омикрон-штамм быстро распространяется и когда нам необходимо активизировать прививочную кампанию и бустерную ревакцинацию, я особенно рада сегодняшнему разрешению (на использование - ИФ) вакцины компании Novavax", - отметила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен.

Это разрешение исполнительной коллегии ЕС последовало за положительной научной рекомендацией Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и одобрением государств-членов ЕС.

ЕК подписала контракт с Novavax 4 августа 2021 года. С условным разрешением Novavax сможет поставить в ЕС до 100 млн доз вакцины, начиная с первого квартала 2022 года. Контракт позволяет государствам-членам ЕС закупить дополнительно к общему заказу еще 100 млн доз в течение 2022 и 2023 годов.

Ожидается, что первые партии вакцины будут поставлены в первые месяцы 2022 года. На первый квартал члены ЕС заказали около 27 млн доз. Это существенная прибавка к общему количеству вакцин, законтрактованных Евросоюзом у других компаний: 2,4 млрд доз от BioNTech / Pfizer, 460 млн - от Moderna, 400 млн - от AstraZeneca, 400 млн - от Johnson&Johnson.

Условное маркетинговое разрешение (CMA) - это разрешение на продажу лекарственного средства в ЕС на основе менее полных данных, чем необходимы для обычного разрешения. Оно может быть выдано, если польза от немедленных поставок явно превышает риск, связанный с тем, что еще не все данные имеются. Тем не менее, оно гарантирует, что вакцина соответствует стандартам ЕС.

Novavax подала заявку на сертификацию своей вакцины в EMA 17 ноября 2021 года. До этого EMA уже частично проверило ее данные в ходе "скользящего обзора".

Прежде чем на основе собственного анализа ЕК решила выдать условное разрешение на продажу, она провела консультации со странами-членами ЕС, поскольку они несут ответственность за использование вакцин на своей территории.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Женщины с медицинским образованием будут взяты на воинский учет автоматически, без личного присутствия

Ученый Института им.Филатова вошел в состав экспертов международного сообщества офтальмологов Vision Academy

Минздрав расширил перечень дозировок лекарств на основе каннабиса, которые изготавливаются в аптеках

Дофинансирование госзакупок лекарств на 3,1 млрд грн позволит закрыть 100% потребности по многим позициям онкологии и сердечно-сосудистых заболеваний - Адаманов

Академия медицины грудного вскармливания призывает ограничить маркетинг производителей заменителей грудного молока на медконференциях

Минсоцполитики готовит комплексное видение для перезагрузки системы протезирования

Кабмин планирует запустить гранты для производителей бионических протезов

Ограничение отпуска лекарств одному дистрибьютору в пределах 20% юридически уязвимо и несет логистические риски – "Санофи"

Ограничение поставок лекарств одному дистрибьютору на уровне 20% не повлияет на наличие препаратов в крупных аптечных сетях - эксперт

Производители и импортеры задекларировали в Нацкаталоге цены на 2,7 тыс. препаратов

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА