ЕБА просит депутатов отклонить законопроект Кабмина относительно владельца регистрационного свидетельства на лекарства

Предлагаемые правительством изменения в закон о лекарственных средствах (законопроект №6535) относительно владельца регистрации на препарат, предусматривающие, что владельцем регистрационного свидетельства могут быть только резиденты Украины, что в случае их принятия может привести к росту цен на лекарства, считают в Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА).

"Бизнес не поддерживает законопроект №6535. Его принятие может привести к ухудшению условий ведения хозяйственной деятельности в фармацевтической сфере, повышению цен на лекарственные средства, а некоторые категории лекарств вообще могут исчезнуть из оборота в Украине", - заявляют в ЕБА и просят профильный комитет Рады рекомендовать отклонить этот законопроект.

По оценке ЕБА, законопроект №6535 не полностью отвечает положениям законодательства ЕС и не соответствует положениям подготовленного ко второму чтению комплексного законопроекта "О лекарственных средствах" (№5547), который предоставляет дополнительные механизмы доступа пациентов Украины к препаратам, предназначенным для лечения редких (орфанных) заболеваний ВИЧ, гемофилии, онкологических заболеваний, а также к вакцинам и т.д.

"Улучшить доступ пациентов к лекарствам по перечисленным направлениям можно было, только предусмотрев возможность выступать владельцами регистрации на лекарства не только резидентам Украины, но и странам-членам ЕС и странам с жесткой регуляторной системой. Но законопроект №6535, наоборот, предлагает ограничить возможность быть владельцем регистрации на лекарства только резидентам Украины", - поясняет ассоциация.

В ЕБА заявляют, что бизнес неоднократно сообщал об отсутствии информации о фактах, свидетельствующих о невыполнении владельцами регистрационных свидетельств на лекарственные средства своих обязанностей, содержащихся в действующем законодательстве Украины, что могло быть основанием для указанной законодательной инициативы.

Также отмечается, что информация о ненадлежащей коммуникации бизнеса относительно контроля качества лекарственных средств или фармаконадзора отсутствует.

"Действующее законодательство предоставляет действенные механизмы контроля, предотвращения и привлечения к ответственности в случае обнаружение нарушений. Поэтому ЕБА рассматривает законопроект №6535 как не имеющий положительных последствий. Он может привести к существенному ухудшению условий ведения хозяйственной деятельности в фармацевтической сфере, повышению цен на лекарственные средства и уменьшению их доступности для пациентов в Украине", - объясняют в ЕБА.

В ассоциации называют законопроект непоследовательным и таким, который может привести к увеличению зарегулированности операционной деятельности международных производителей при отсутствии на то оснований.

"Профессиональное бизнес-сообщество Ассоциации предпочитает поддерживать те инициативы в сфере здравоохранения, которые можно было бы охарактеризовать как ориентированные на пациента и учитывающие специфику деятельности глобальных фармацевтических производителей. Но в предложенном подходе, по сути, вообще не рассматривается вопрос доступности лекарств для пациентов. Считаем, что повторное рассмотрение вопроса, предусмотренного законопроектом №6535, было бы нецелесообразным и с учетом его комплексного обсуждения в рамках подготовки законопроекта №5547 ко второму чтению", - заявляют в ЕБА.