Рада ухвалила новий закон про ліки на період після війни

Верховна Рада наблизила виготовлення, реєстрацію та обіг ліків в Україні до стандартів ЄС, а також посилила відповідальність за виробництво неякісної продукції, ухваливши новий закон "Про лікарські засоби" (№5547), який набуде чинності через 30 місяців після завершення воєнного стану.

За документ у повторному другому читанні проголосували 254 народні депутати на засіданні 28 липня за необхідного мінімуму 226 голосів.

Згідно з пояснювальною запискою, закон спрямований на адаптацію законодавства України у сфері лікарських засобів до європейського, зокрема, використання однакової термінології та запровадження єдиних правил регулювання фармацевтичного ринку.

Крім цього, документ передбачає регламент процедури державної реєстрації ліків, а також запроваджує комплексний підхід у регулювання системи фармаконагляду.

У записці пояснення також зазначено, що законопроєкт структурно наближений до Директиви №2001/83/ЄС "Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів", а також при його написанні частково враховані інші акти вторинного права ЄС.

Водночас Головне юридичне управління розкритикувало документ через низьку якість його підготовки та цілу низку протиріч з іншими законами.

Як приклади управління навело такі визначення, як "виробництво лікарських засобів (промислове)", під яким, серед іншого, пропонується розуміти "діяльність, пов'язану із закупівлею матеріалів та продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва".

Воно також звернуло увагу на застосування термінологічних конструкцій "серйозно послаблює імунітет", "серйозно виснажують захворювання", "стійка або суттєва непрацездатність" або визначення термінів "отруйні лікарські засоби" та "сильнодіючі лікарські засоби" без зазначення будь-яких їх характеристик. У законі є лише посилання, що відносити ліки до таких видів буде "центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я".

На думку Головного юридичного управління, доручення Кабінету міністрів "орган державного контролю" як "центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів" також містить юридичні недоліки.

Крім того, управління розкритикувало норму, що "власники реєстрації, виробники, імпортери, дистриб'ютори лікарських засобів і власники аптек сплачують щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, які зараховуються до доходів спеціального фонду Державного бюджету України на спеціальний рахунок ". Розмір таких щорічних внесків, порядок їх внесення та застосування санкцій за їх несплату встановлюються Кабміном.

Документ також доповнює основи законодавства України про охорону здоров'я новою статтею "Застосування зареєстрованого лікарського засобу за призначенням ("off-label use")", якою дозволяється призначення лікарського засобу за показаннями, віковими обмеженнями, дозуваннями, способами застосування, не зазначеними в інструкції до медичного застосування за умови отримання поінформованої згоди пацієнта.