Упрощенная процедура регистрации в Украине лекарств из-за войны стала неэффективной – мнение

Процедура упрощенной регистрации лекарств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, не была совершенной изначально, но с начала вооруженной агрессии ее недостатки углубились, и она стала неэффективной, считает директор по работе с государственными органами фармкомпании ООО "Тева Украина" Марина Бучма.

"Упрощенная процедура, предусмотренная для регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, не была совершенной с самого начала, относительно нее было много вопросов и комментариев", - отметила Бучма в комментарии агентству "Интерфакс-Украина".

Она пояснила, что в период, когда Минздрав мог проводить совещания-сессии по обсуждению выводов ДЭЦ, регистрация была возможна, хотя часто и с задержкой во времени. Однако с начала полномасштабной войны такие совещания не проводятся, заявитель не имеет возможности подтвердить соответствие всем нормам законодательства.

"Этот фактор и другие несовершенства, о которых говорят все участники процедуры, в настоящее время сделали ее неэффективной", - сказала топ-менеджер.

Комментируя недавний отказ Минздрава регистрировать девять препаратов компании "Тева", она отметила, что с 2016-го по 2022 год фармпроизводитель зарегистрировал в Украине 10 лекарственных средств по упрощенной процедуре.

"За эти годы мы получили два отказа в упрощенной регистрации. Последняя регистрация по такой процедуре в 2022 году длилась 203 дня от подачи на утверждение (регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней - ИФ-У). А с начала 2023 года мы получили пять отказов в регистрации по упрощенной процедуре по заявкам 2021 и 2022 годов. Это новые регистрации. Заключений мы как заявители не видим. Скорее всего, там указываются формальные несоответствия в досье, которые мы не имеем возможности опровергнуть, поскольку не знаем причин", - сказала она.

Бучма отметила, что одной из причин отказа в регистрации может быть, в частности, то, что торговое название, выбранное для рынка Украины, отличается от названия такого лекарственного средства в референтной стране, что может трактоваться как несоответствие.

При этом, по ее словам, лекарственные средства, в регистрации которых Минздрав отказывает, имеют зарегистрированные аналоги "с той же молекулой, в той же лекарственной форме".

Бучма отметила, что в настоящее время наиболее очевидными недостатками системы регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, является невозможность подать все документы из-за законодательных различий, "поскольку некоторых документов просто не существует", трудности соответствия требованиями фармаконадзора, признания документов, непоследовательный подход и несогласованность между госорганами, а также отсутствие диалога между заявителями и госэкспертами, в том числе открытого обсуждения.

"Система нуждается в доработке или замене с учетом опыта предыдущих лет. Наша компания поднимала эти вопросы в Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА) и Американской торговой палате (ACC). Относительно нашего опыта стоит отметить, что "Тева" имеет один из крупнейших портфелей в отрасли, более 250 наименований", - подчеркнула представитель компании.

Как сообщалось, согласно приказу Минздрава от 10 февраля ведомство отказало в регистрации по упрощенной процедуре 34 иностранных препаратов, которые зарегистрированы в странах компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и компетентным органом ЕС.

В частности, Минздрав отказал в регистрации девяти препаратов компании "Тева-Украина", 17 препаратов индийского производства, в частности компаний "Гленмарк Фармасьютикалз", "Маклеодс Фармасьютикалс", "Зандра Лайф", пяти препаратов турецкой компании Deva, а также препаратов компании британской "Реккитт Бенкизер Хелскер" и Pfizer.

Ранее, в 2016 году Минздрав утвердил приказ №1245, согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой: Японии, Швейцарии, США, Канады, Австралии, странах ЕС - могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней - в зависимости от категории регистрируемых препаратов.