Утвержденные Министерством здравоохранения Украины ограничения оборота лекарственных средств производства России или Республики Беларусь в поной мере не устраняют коррупционные риски, оставляют процедуру вывода лекарств с украинского рынка не прозрачной, считает партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики юрфирмы Arzinger Лана Синичкина.

"Изменения, утвержденные Минздравом, к сожалению, в полной мере не устраняют коррупционные и антиконкурентные риски, которые были обнаружены НАПК и АМКУ во время их анализа", - сказала она агентству "Интерфакс-Украина".

Синичкина отметила, в частности, "избирательность в выводе с рынка лекарственных средств определенных производителей".

"Одно из главных замечаний относительно того, как определяются те самые "счастливчики", которые попадают на комиссию Минздрава, среди многих аналогичных (которые также подпадают под критерии), осталось нерешенным. Все, что сказано в приказе Минздрава, это то, что их попадание на комиссию Минздрава инициируют отдельные учреждения – Гослекслужба, Служба внешней разведки или ГП "ДЕЦ МОЗ". При этом, каким образом такие учреждения формируют свои перечни, остается "за кадром", - уточнила она.

По словам Синичкиной, "особый вопрос возникает относительно того, в соответствии с какими компетенциями, определенными законодательством, такими полномочиями наделена Гослекслужба". Так, при определении этих перечней "речь не идет о каких-либо нарушениях в сфере качества и безопасности лекарственных средств, а речь идет о критериях "связи с государствами-агрессорами".

Кроме того, указала она, процедура распространяется на лекарственные средства, не имеющие прямого отношения к России или Республики Беларусь, но имеющие только опосредованное отношение через корпоративные связи в международной группе компаний, которая, например, может иметь в составе российское/белорусское подразделение, которое производит лекарства для российского/белорусского рынка. Т.е. лекарства, которые могут выводиться с украинского рынка с помощью этой процедуры, могут производиться в Европе, США, других сильных юрисдикциях специально для Украны и никакого фактического отношения к странам-агрессорам не иметь.

"Это противоречит даже названию соответствующего закона, под которым весь этот механизм продвигался, "Об ограничении обращения лекарственных средств, производство которых расположено на территории России и РБ". Он создает серьезные риски не для рынков государств-агрессоров, а именно для Украины относительно исчезновения качественных и нужных украинцам лекарственных средств. Также, как отмечало НАПК в своих рекомендациях, это на самом деле "квазисанкции", которые Минздрав вводит в обход существующей процедуры введения санкционного режима", - считает юрист.

Синичкина также обратила внимание на вопросы качества и обоснованности предусмотренной нормативным актом Минздрава "оценки социального влияния запрета применения лекарственного средства".

"Хорошо, что это понятие вообще появилось в приказе, но учитывая отсутствие утвержденного порядка и методологии такой оценки, как и сомнения относительно наличия у ГП "ДЭЦ МОЗ" соответствующих ресурсов для качественного анализа такого влияния, остается вопрос о возможных серьезных негативных последствиях для доступа украинцев к необходимому лечению", - сказала она.

Кроме того, юрист указала на проблему возможной фальсификация данных о готовности обеспечить потребности страны в лекарственных средствах.

"Как хорошо описано в документе НАПК, письмо производителей-конкурентов, производящих аналоги тому препарату, который вынесен на комиссию Минздрав не является документом, гарантирующим в дальнейшем реальную поставку в необходимых объемах таких аналогов на рынок. Никакой верификации заявлений, сделанных такими производителями-конкурентами (явно действующими в условиях реального конфликта интересов) или ответственности за их нарушение новым порядком не предусмотрено. Так же вызывает огромное беспокойство то, каким образом планируется определять ту же "100% потребность", покрытие которой должны гарантировать производители-конкуренты", - считает Синичкина.

По ее словам, в приказе Минздрава, в частности, определен один единственный источник такой информации – "данные по розничному аудиту Sale Out и госпитального потребления Системы исследования фармацевтического рынка базы данных PharmXplorer, которая фактически является частной коммерческой, и нет никакой информации о том, что государство, которое собирается использовать эту базу фактически в "регуляторных целях" для принятия решения о лишении кого-либо права продавать свои продукты на рынке, каким-то образом верифицировало методологию, на основании которой эта база данных формируется".

"Компания, владеющая этой базой данных, может иметь признаки монополии, а предоставление этой компании "регуляторных рычагов влияния" на своих текущих или потенциальных клиентов (фармацевтические компании) наделяет ее беспрецедентной властью, которой она может злоупотреблять для достижения своих коммерческих интересов. Это также коррупциогенный и антиконкурентный фактор", - считает юрист.

Синичкина подчеркнула, что перечисленные проблемы это только часть выявленных изъянов нового порядка. При этом "главная рекомендация НАПК по внесению изменений именно в закон, а не только в подзаконные акты, в принципе выполнена не была".

"Хотя новый порядок выполнил некоторые из рекомендаций НАПК и АМКУ, он все равно остался непрозрачным с рядом коррупциогенных и антиконкурентных факторов, из-за которых, по оценке НАПК, возможно лоббирование интересов отдельных фармацевтических компаний за получение неправомерной выгоды. Каких именно компаний, остается так же "за кадром" и зависит от наличия связей и коррупционных намерений отдельных лиц, представляющих учреждения, которые могут отбирать "счастливчиков" и принимать по ним решения", - сказала Синичкина.

Юрист подчеркнула, что предотвратить это можно только в полной мере выполнив все рекомендации НАПК и АМКУ в интересах Украины и украинцев, "а не отдельных игроков фармацевтического рынка под патриотическими лозунгами борьбы со странами-агрессорами".

Как сообщалось, Минздрав изменил Порядок прекращения действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство и Положение о комиссии Минздрава по прекращению действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство", уточнив процедуру прекращения действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств на территории РФ или РБ. Принятие изменений произошло после длительной общественной дискуссии.

Ряд экспертов и иностранных производителей лекарственных средств назвали утвержденный порядок непрозрачным.