Украинские фармпроизводители выполнили поставленные для взаимопризнания GMP-сертификатов условия, готовы к фармбезвизу с ЕС

Взаимопризнание GMP-сертификатов позволит украинским фармпроизводителям активизировать экспорт на рынок ЕС с меньшими регуляторными барьерами, отечественные компании выполнили все поставленные условия, считают опрошенные агентством "Интерфакс-Украина" участники фармрынка.

"Мы будем очень рады, когда станет возможным взаимопризнание GMP-сертификатов, но пока не можем даже приблизительно говорить о каких-либо конкретных сроках или перспективах. Этот вопрос на стороне государства и регуляторных органов ЕС", - отметили в фармкомпании Acino Group.

При этом ее эксперты подчеркнули, что Acino уже не один год имеет европейский сертификат GMP, и данных о нарушениях стандартов другими компаниями у нее нет, поскольку такая информация не поступает в свободный доступ.

"Мы уже проходили и регулярно проходим инспектирование регуляторных органов по соблюдению требований GMP. Если будет взаимопризнание GMP-сертификатов, компании смогут экспортировать свою продукцию на рынок ЕС с меньшими регуляторными барьерами", - отметили эксперты.

Вместе с тем, комментируя перспективы подключения украинской фармы к Европейскому хабу по верификации лекарственных средств, в компании отметили, что как производитель Acino Group заинтересована в создании такой возможности как можно быстрее.

"Мы уже сейчас экспортируем лекарства нашего завода "ФармаСтарт" в семь стран. Мы можем сказать, что это влияет на внутренний рынок исключительно положительно. Acino в Украине получает дополнительный источник дохода для того, чтобы инвестировать в производство", - уточнили в компании.

При этом указывается, что за девять месяцев 2023 года ООО "АСИНО Украина" заплатила около 800 млн грн налогов, а инвестиции компании в завод составили около EUR24 млн с момента приобретения в 2015 году.

Со своей стороны, начальник отдела по связям с государственными органами и социального партнерства фармкомпании "Фармак" Александр Дмитриев отметил, что в условиях глобальной нестабильности поставок как активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), так и готовых лекарственных средств со стороны европейских партнеров происходит определенная переоценка внедрения фармацевтического безвиза с Украиной.

"Сейчас для европейцев иметь географически и культурно близкого надежного поставщика из Украины означает повысить доступность качественных лекарств на рынке и предотвратить их дефицит. Фармбезвиз с Украиной поможет европейским странам диверсифицировать каналы поставок и уменьшить зависимость от индийского или китайского лекарства, логистика которых значительно усложнилась после начала полномасштабного вторжения и роста политической напряженности в мире", - пояснил он.

При этом Дмитриев подчеркнул, что такой безвиз будет стимулировать рыночную конкуренцию внутри Европы, что приведет к снижению цен на лекарства для конечного потребителя, а также внедрению инновационных решений в их производство.

"Топовые украинские фармацевтические компании уже неоднократно демонстрировали соответствие стандартам надлежащей производственной практики ЕС (EU GMP – Goof manufacturing practice), высокое качество собственной продукции и спрос на лекарства украинского производства в Европе. Европейские страны должны быть готовы продемонстрировать политическую волю упростить регуляторные ограничения на доступ украинских лекарств", - сказал он.

Вместе с тем эксперт подчеркнул, что "мяч сейчас находится на европейской стороне поля".

"Для нас критически важно сегодня закрепить отдельным договором или изменениями в соглашение АССА вектор движения в сторону взаимного признания результатов проверок и сертификации продукции и производственных мощностей", - сказал он.

Эксперт отметил, что крупные украинские производители уже не раз успешно подтверждали соответствие международным стандартам в результате как проверок в Украине, так и параллельной сертификации собственных производств странами ЕС.

"Поэтому сохранять в дальнейшем такую сложную процедуру означает продолжать ставить в неравное рыночное положение украинских и европейских производителей. Это существенно ухудшает условия для украинских компаний, увеличивая логистическое плечо и сроки поставок, удорожая стоимость отечественных препаратов», - считает Дмитриев.

При этом он подчеркнул, что украинские производители не только готовы, но и демонстрируют проактивный динамический подход в интеграции с европейскими механизмами регулирования обращения лекарств и медицинских изделий.

В частности, речь идет о развитии в Украине национальной системы верификации лекарственных средств (так называемое 2Д кодирование). Она будет полностью адаптирована к требованиям европейской системы, которая позволит сделать невозможным фальсификацию лекарств и появление поддельных препаратов на рынках Украины и ЕС.

"Выход на международные рынки абсолютно точно не повлияет негативно на присутствие украинских фармкомпаний на внутреннем рынке – не будет ни дефицита лекарств внутри страны, ни полной переориентации национальных производителей за границу", - считает Дмитриев.

Вместе с тем представители еще одной крупнейшей фармкомпании Украины, входящей в топ-10, отметили, что в настоящее время более целесообразно фокусироваться на разработке продуктов с добавленной стоимостью, "для которых вопросы безвиза не стоят так остро".

Как сообщалось, в разрезе фармацевтического регулирования Еврокомиссия ожидает от Украины выполнения трех ключевых задач, которые являются предпосылкой для получения фармацевтического безвиза с ЕС: создания единого регуляторного органа, имплементации стандартов и права ЕС, а также усиленной борьбы с фальсификатом лекарств и медизделий.