Лицензионные условия для банков пуповинной крови: проект Минздрава передадут в Кабмин

Министерство здравоохранения Украины совместно с участниками рынка банкирования крови разработало новый проект лицензирования условий работы банков пуповинной крови. Проект создан с целью регулирования деятельности таких учреждений по европейским стандартам. Сегодня его готовят к передаче в Кабмин.

14 декабря 2015 года Государственная регуляторная служба Украины (ГРСУ) совместно с Министерством здравоохранения Украины (МЗУ), Антимонопольным комитетом Украины (АКУ) и компаниями-представителями медицинской отрасли, занимающимися банкированием и изучением биологических материалов, в частности ООО «Медицинский центр «Гемафонд», Медицинской компанией «Илая» (ООО «А.А. Партнерс»), Киевской городской клинической больницей №4, Институтом молекулярной биологии и генетики НАНУ и др., провели рабочую встречу на тему обсуждения ранее разработанного проекта лицензионных условий деятельности банков пуповинной крови на территории Украины.

По итогам встречи ГРСУ однозначно поддержала проект лицензионных условий в целом. Было решено установить срок, на протяжении которого лицензиаты, уже работающие в Украине, должны упорядочить свою деятельность в соответствии с проектом новых лицензионных условий. Данный срок определили на уровне 6 месяцев.

Помимо этого, определено, что участникам рынка совместно с МЗУ необходимо:

• Доработать соответствующие положения проекта лицензионных условий касательно передачи отдельных этапов технологического процесса аттестованным/аккредитованным в установленном законодательством порядке лабораториям и предоставить их редакцию на утверждение в ГРСУ. Данное изменение позволит гарантировать качество услуг, предоставляемых потребителям, посредством привлечения третьих лиц в виде узкоспециализированный профессиональных лабораторий для проведения тестов и анализов, а также защитит уже существующих клиентов банков пуповинной крови на случай реорганизации или прекращения деятельности банка.
• Подготовить обоснование внесения изменений в законодательство в части допуска на рынок осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови иностранных или отечественных субъектов хозяйственной деятельности, которые лицензированы, сертифицированы/аккредитованные в соответствующей стране, без необходимости отдельного прохождения разрешительных процедур.

Результаты рабочего совещания опубликованы на сайте Государственной регуляторной службы Украины — http://www.dkrp.gov.ua/info/4812.

А уже 16 декабря 2015 года проект лицензионных условий с внесенными правками был размещен на сайте МЗУ.

Проект лицензионных условий был разработан и одобрен МЗУ и компаниями-специалистами рынка в рамках встреч рабочих групп, участниками которых на постоянной основе были ООО «Медицинский центр «Гемафонд» (Семейный банк пуповинной крови «Гемафонд»), Медицинская компания «Илая», Киевская городская клиническая больница №4 и другие.

Лицензионные условия, предложенные практиками-специалистами, одобрены и АКУ, и ГРСУ как такие, которые разработаны на базе недопущения ограничений рыночной конкуренции и защиты потребителей и которые действительно соответствуют всем европейским стандартам и директивам в области деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, и способствуют развитию отрасли в целом.

В данный момент проект лицензионных условий находится на этапе передачи на одобрение в Кабинет министров Украины. Таким образом, на сегодняшний день только от решения Кабмина зависит, каким будет будущее рынка банкирования пуповинной крови: станет ли оно европейским или останется на прежнем уровне, и будут ли потребители чувствовать себя более защищенными в этом будущем.