Пресс-релиз Ассоциации "Производители лекарств Украины"

(подается на языке оригинала) До листа АВЛУ від 28 04 2016 вих. № 300 Прем’єр-міністру України Гройсману В.Б. Шановний Володимире Борисовичу! Асоціація "Виробники ліків України", яка об’єднує провідні вітчизняні фармацевтичні підприємства, засвідчує свою щиру повагу та звертається із наступного приводу. Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову від 20 квітня 2016 року №312 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", оприлюднену на сайті Уряду. Унаслідок того, що постанову прийнято без обговорення у професійних колах та з громадськістю, оприлюднення проекту (22 квітня п.р.) відповідної постанови відбулося після її фактичного прийняття Урядом (20 квітня п.р.), на сайті не профільного органу влади – Мінекономрозвитку замість МОЗ, фахівці галузі не мали належної змоги з нею ознайомитися. Відведена роль професійній спільноті у процесі розроблення даної постанови, а також спосіб в який бідбулося нормотворення викликає занепокоєння. Зокрема дана постанова не погоджена Державною регуляторною службою України (згідно ст. 21 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності”), не одержала висновок Міністерства юстиції України (згідно Регламенту Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Уряду від 18 липня 2007 р. №950) та фактично прийнята з порушенням Регламенту Кабінету Міністрів України, Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", а також Закону України "Про лікарські засоби". Разом із тим, Асоціація "Виробники ліків України" поділяє ініціативу Уряду, на меті якої є розширення асортименту наявних в Україні лікарських засобів, за рахунок спрощення механізму проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зареєстрованих у країнах зі строгою регуляторною системою, але виключно за умови дотримання Конституції України та Законів України, які охороняють та гарантують права та інтереси українських споживачив та пацієнтів. Асоціація "Виробників ліків України" вважає за необхідне запропонувати Уряду викладені нижче пропозиції, які просимо врахувати. По-перше, постановою передбачено, що порядок проведення експертизи визначатиме МОЗ за погодженням з Мінекономрозвитку. У контексті наведеного, не можемо не згадати про чітку норму Конституції України (частина 2 статті 19), якою визначено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Частиною 1 статті 6 Закону України "Про центральні органи виконавчої влади" визначено, що міністерство є центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику в одній чи декількох визначених Кабінетом Міністрів України сферах, проведення якої покладено на Кабінет Міністрів України Конституцією та законами України. Кабінетом Міністрів України питання забезпечення формування та реалізації державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів покладено на Міністерство охорони здоров’я (постанова Уряду від 25 березня 2015 р. №267 "Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України"). Натомість, у Положенні про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 р. №459, компетенція цього органу на реалізацію політики у сфері реєстрації (експертизи) лікарських засобів, - відсутня. Вирішення питань реєстрації лікарських засобів та експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби потребує, принаймні, застосування спеціальних знань у галузі охорони здоров’я, та залучення фахівців із вищою медичною, фармацевтичною освітою, не стосується ціноутворення, економічних показників тощо, - саме тому Мінекономрозвитку не є органом, заінтересованим та компетентним у прийнятті акта, відтак, отримання його погодження – не потрібне. Крім того, одержання додаткового погодження центрального органу виконавчої влади на затвердження регуляторного акта навпаки подовжить у часі процес набуття ним чинності, призведе до зволікань, що аж ніяк не сприятиме дерегуляції фармацевтичного сектору та оперативному вирішенню питань, які можуть постати, приміром, у зв’язку із необхідністю внести оперативні зміни до Порядку реєстрації лікарських засобів у майбутньому. Таким чином, залучення Мінекономрозвитку до процесів реєстрації лікарських засобів не відповідає законодавству України. Враховуючи зазначені факти, просимо виключити норму про необхідність погодження Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів з Мінекономрозвитку . По-друге, постановою передбачено, що "у разі неподання протягом зазначеного строку Центром висновків та рекомендацій, експертиза вважається проведенною". Це означає, що доступ на ринок лікарських засобів стане можливий взагалі без фахової експертизи реєстраційних матеріалів. Негативними наслідками дії норми можуть стати пряме завдання шкоди здоров’ю громадян, аж до летальних випадків. Суб’єкт відповідальності у даному випадку – не визначений. Вважаємо, зазначена пропозиція містить ризики національній безпеці країни, адже стосується здоров’я громадян України. Принцип "мовчазної згоди", який запропоновано постановою, у даному разі є не-прийнятним, оскільки можливість його застосування має бути прямо визначена Законом (наразі, така можливість не передбачена). Враховуючи викладене, просимо виключити згадану норму. По-третє, чинним Законом України "Про лікарські засоби" визначено спрощену систему реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань. Постанова ж №312, яка має підзаконний характер, поширює дію на всі, без виключення, лікарські засоби, зареєстровані у країнах із строгою регуляторною системою. Тобто, постанова Уряду прямо суперечить Закону України – акту вищої юридичної сили, якому повинна відповідати. Зважаючи на дану правову колізію, пропонуємо привести дану норму у відповідність до чинної редакції Закону України "Про лікарські засоби" або відтермінувати введення в дію постанови Уряду №312 від 20 квітня 2016 року та повернутися до питання імплементації спрощення реєстрації ЛЗ після внесення відповідних змін до діючого Закону "Про лікарські засоби" або прийняття Верховною Радою України ново-го законодавства про лікарські засоби. Насамкінець, вважаємо, що спрощена процедура може застосовуватися до експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що містить молекулу, відсутню у Державному реєстрі України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Канади або країни Європейського Союзу, у тому числі, ліцензований за централізованою процедурою як лікарський засіб, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн, та дозволений до продажу (торгівлі) і застосування в зазначених країнах. В іншому випадку, замість поповнення ринку якісними препаратами за різними нозологічними групами, буде створено ситуацію, за якої через скорочену процедуру, без навності необхідних документів, в Україні будуть реєструватися лікарські засоби сумнівної якості, які зареєстровані в країнах із строгою регуляторною політикою, але не для продажу у цих країнах (США, Канада інші), а для реалізації у країнах третього світу, а також тієї продукції, яка, можливо, виробляється у цих країнах на контрактній основі (виробляється, наприклад, у Швейцарії на замовлення за контрактом для продажу у Пакистані). З метою захисту прав пацієнтів та українських споживачів, досягнення балансу між розширенням можливостей доступу на ринок України за спрощеною процедурою лікарських засобів, які виробляються у країнах зі строгою регуляторною системою, з одного боку, та недопущенням потрапляння на ринок України фальсифікованої, контрафактної, субстандартної продукції, що може нести загрозу життю та здоров’ю громадян, - з іншого, просимо Вас, шановний Володимире Борисовичу, дати відповідні доручення, спрямовані на доопрацювання зазначеної ініціативи Уряду, щодо спрощення по-рядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, із урахуванням викладених пропозицій. З повагою, президент Асоціації П.І. Багрій.