Европейцы увидели, что Украина имеет развитую фармпромышленность и обеспечивает высокие стандарты качества, - СЕО "Интерхима"
На полях Конференции по восстановлению Украины (URC2025) на прошлой неделе в Риме европейское фармацевтическое объединение Medicines for Europe, Министерство здравоохранения и ассоциация "Производители лекарств Украины" (АПЛУ) подписали меморандум о партнерстве в сфере критических лекарств.
О перспективах этого сотрудничества, значении работы украинских фармпроизводителей на международных рынках и прогнозах развития внутреннего фармрынка агентству "Интерфакс-Украина" рассказал генеральный директор фармкомпании "Интерхим" (Одесса) Анатолий Редер, представлявший АПЛУ на международном форуме.
Автор: Анна Левченко
(подается на языке оригинала)
- Розкажіть, будь ласка, про меморандум, який ви підписали у Римі на полях URC2025, представляючи асоціацію "Виробники ліків України" (АВЛУ).
- Йдеться про участь українських виробників у постачанні препаратів, які входять до Critical Medicines List, тобто до переліку критичних ліків. Його сформували європейські країни як засіб забезпечення на випадок надзвичайних ситуацій, як-от природні катаклізми, епідемії, воєнні конфлікти тощо. Ця ідея виникла на тлі проблем з нестачею активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) в період епідемії СOVID-19, коли у фармвиробників виник дефіцит субстанцій, які є ключовою сировиною для виробництва ліків. Традиційно АФІ в Європу постачають з Китаю та Індії, але під час пандемії індійський уряд призупинив постачання до інших країн субстанції для виготовлення противірусного препарату, який на той час вважався панацеєю для лікування СOVID-19. І це був чи не перший такий випадок, коли європейські виробники відчули свою критичну залежність від поставок з-за кордону.
Індія та Китай вже не могли розглядатися як гарантоване джерело безперебійних поставок критично важливих фармацевтичних продуктів. Почала формуватися ідея диверсифікації джерел постачання субстанцій та готових препаратів, які є найбільш затребуваними, або дефіцит яких може становити особливу небезпеку для функціонування системи охорони здоров’я. Наша країна потрапила в фокус уваги - європейці побачили, що Україна має розвинуту фармпромисловість і є частиною Європи, знаходиться на Європейському континенті, що сукупно забезпечує належні стандарти якості, економічно вигідні та логістично зручні умови партнерства. Ми почали працювати в цьому напрямку. Завдяки зусиллям, які доклало Міністерство охорони здоров’я, зокрема особисто заступниця міністра з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко, було пророблено велику та важливу роботу. На моє переконання, ми зрушили з місця - наслідком такої консолідованої праці став цей підписаний меморандум.
- Тобто існує список таких критичних ліків?
- Так. Це список медикаментів, активних молекул за МНН, які є критичними для медицини Європи. До нього внесено ліки для багатьох нозологій і субстанції для відповідних категорій препаратів. Основним постачальником субстанцій для значної кількості готових лікарських засобів із цього списку був саме Китай. Під час інспекції ВООЗ та Євросоюзу виявилося, що Україна навіть вже зараз готова забезпечувати країни ЄС декількома десятками фармсубстанцій та препаратів з критичного переліку. Тому ми підписали меморандум і починаємо рухатися в цьому напрямку.
- Що наразі треба зробити передусім?
- Для того, щоб цей процес почав рухатися, вкрай важливо прийняти рішення про взаємне визнання GMP-сертифікатів та державних інспекцій. Звісно, в ідеалі були б доцільними визнання й реєстрації, але це вже триваліший процес, який потребуватиме надто багато часу. А взаємне визнання сертифікатів GMP вже стане серйозним кроком до того, щоб Європа отримала необхідну сировину з України, що з багатьох позицій дуже важливо та вигідно для ЄС. Звісно, це досить цікаво і для українського виробника з точку зору розширення ринків збуту та великих обсягів можливих контрактів.
Ми розуміємо, що спочатку можна говорити саме про субстанції, і це те, чого від нас очікують європейські партнери. Але згодом цілком можливе розширення співпраці й на готові лікарські форми. І хоча не можна сказати, що в Україні зараз виробляється дуже багато субстанцій, однак є певна кількість затребуваних позицій, які вже сьогодні могли б постачатися до Європи. Об’єктивно рівень фармвиробництва, рівень підходів до дотримання GMP та система державного контролю в Україні відповідає вимогам Європи, і наші європейські партнери це визнають. Просто потрібна політична воля один раз визнати очевидне та прийняти таке необхідне рішення.
- Але це рішення про визнання сертифікатів GMP не ухвалюють вже понад 10 років…
- Це доволі складний організаційний процес, який передусім треба впорядкувати технічно. В минулому Європа не мала такої потреби і такої проблеми. Наразі проблема реально існує. І коли фахівці провели оцінювання потенціалу всіх країн ЄС щодо можливості альтернативного постачання критичних ліків, виявилося, що в регуляторній царині саме український інспекторат є одним з найбільш фахових, як кажуть, "просунутих", найбільш залученим до всіх можливих кваліфікаційних навчань, тренінгів, сертифікацій тощо. Тобто насправді підходи українського інспекторату до визнання вимог європейського GMP в Україні досить жорсткі. Я можу це стверджувати з власного досвіду, бо ми неодноразово відвідували виробництва в Європі, тож маємо розуміння стану речей. Український виробник не поступається європейському ані за умовами виробництва, ані за системою контролю, ані за якістю продукції. Тому, за великим рахунком, наразі залишається зробити політичний крок: треба нарешті прийняти це рішення.
- Тобто це рішення має ухвалити Євросоюз?
- Звісно, це рішення Євросоюзу. Зі свого боку ми можемо лиш підштовхувати його до цього, лобіювати це рішення. Я хочу підкреслити, що до цього процесу готові доєднатися і депутати, парламентський комітет здоров'я нації, медичної допомоги та медстрахування, очолюваний Михайлом Радуцьким, а також Міністерство охорони здоров'я. Це складний процес, але мусимо його пройти.
Зрозуміло, що коли ми вступимо до Євросоюзу і станемо його повноцінним учасниками, відбудеться взаємне визнання всього спектру регуляторних актів та процедур. Але наразі у фармацевтичній сфері конче потрібне хоча б взаємне визнання GMP-сертифікатів. І це було б великим кроком вперед.
- Коли можна очікувати перші поставки?
- Питання в тому, що досі немає реального механізму, як запустити цей процес. Європа вже тривалий час обговорює список критичних ліків, але досі ми не побачили жодного конкретного кроку. Тобто ми зареєструвалися у програмі більше ніж два роки тому, у нас були інспекції, які зробили позитивні висновки, ми обговорюємо, дискутуємо, проте механізму досі немає. Вважаю, що ми можемо та мусимо виносити на розгляд європейців свої варіанти рішень. До речі, сьогодні я запропонував один із можливих шляхів - виділення ЄС цільових грантів для європейських виробників, за рахунок яких можуть фінансуватися процедури внесення змін до їхніх реєстраційних досьє. Ці зміни можуть стосуватися як додаткових виробників АФІ, так і введення виробничих дільниць українських заводів як альтернативних виробничих потужностей, зокрема для виробництва за контрактом.
Зміни в досьє - це непростий, витратний і доволі тривалий процес. Утім, якщо підштовхнути виробників до цього, дати їм додаткову мотивацію – фінансову підтримку та регуляторні пільги, - це точно стане каталізатором та зрушить процес в потрібний бік. Це буде першим кроком, і попервах такий механізм може застосовуватися для АФІ, активних фармацевтичних інгредієнтів. Згодом, можливо, говоритимемо про контрактне виробництво, адже велика кількість європейських виробників виробляють ліки за контрактами, зокрема контрактують виробництво в Індії. Звісно, вони могли б робити це на заводах українських виробників, і ми могли б випускати для них готові лікарські форми, та це вже наступний етап.
- Тобто зараз в цьому питанні м'яч на боці Європи?
- Так. Вони могли б пришвидшити цей процес через пільги своїм виробникам, а потім прийняти політичне рішення про взаємне визнання сертифікатів GMP та інспекцій.
Україна визнає більшість сертифікатів країн із жорсткою регуляцією, визнає практично безапеляційно. З іншого боку - з боку європейських регуляторів - такого визнання не відбувається, тому, щоб постачати Європі, ми маємо пройти додаткову інспекцію, а це, по-перше, надскладний і тривалий процес, а по-друге, в умовах війни його реалізація дуже ускладнюється. По-третє, це відчутні кошти. Тобто це зусилля, гроші і час, яких в умовах війни у нас обмаль.
Тому реалізація проєкту критичних ліків для ЄС - це для нас певне вікно можливостей. Ми обговорювали це з нашими партнерами, представниками асоціації Medicines for Europe, яка консультує Єврокомісію з питань пришвидшення євроінтеграції, особисто з генеральним директором Medicines for Europe Адріаном Ван Ден Говеном (Adrian van den Hoven). Маю надію, що нам, представникам української делегації, вдалося активувати певні процеси, знайти спільне з партнерами розуміння можливих політичних кроків. Тож сподіваємося, що наразі Medicines for Europe виступають лобістами України.
- Тобто вони готові лобіювати, зокрема, взаємне визнання GMP?
- Звучить саме так. Позиція наших партнерів досить відкрита та чесна, вони розуміють, що необхідно зробити перші складні кроки на довгому шляху, бо без цього неможливо рухатися далі. Ба більше, наша пропозиція запровадити програми підтримки європейських виробників щодо змін у реєстраційних досьє зацікавила справді експертів: її жваво обговорюють, оскільки вона є дуже привабливою для обох сторін.
Можливі три варіанти подальшого розвитку партнерства. Є АФІ, які українські виробники могли б постачати вже сьогодні - ми вже маємо необхідні ресурси та потужності. Наступним етапом могло б стати розширення виробництва, зокрема із залученням спільних з європейцями інвестицій. В подальшому у співпраці з європейськими партнерами ми могли б запускати нові виробництва. Для нас це цікаво, і для Європи теж, оскільки Україна розташована на цьому ж континенті, і Україна - це дуже великий ринок.
- Інвестиції - це завжди цікаво, але є питання воєнних ризиків...
- Так, але цей конкретний кейс може бути досить успішним в поточному моменті - думаю, що той, хто його реалізує першим, виграє, адже конкретні політичні кроки можуть привести до хорошого інвестиційного результату. На моє переконання, зараз саме той момент, коли дуже комфортно реалізувати таку програму разом із ЄС.
- Повернімося до України. Яким ви бачите розвиток фармацевтичного виробництва під час війни?
- Незважаючи на війну ми живі, ми працюємо - ми дуже швидко перелаштувалися. Насправді впродовж останніх років війни перед нами всіма постало стільки викликів, скільки не було ні в кого в світі.
На першому тижні повномасштабного вторгнення мав завантажуватися контейнер із сировиною для виробничих потреб нашого підприємства. Далі вантаж мав прямувати до Одеси. Пам’ятаю, як мені зателефонував постачальник і сказав, що готовий здійснити поставку тільки за умови повної передплати, і що ми маємо заплатити впродовж двох годин, або він анулює замовлення. Як кажуть, "рішення остаточне, обговоренню не підлягає". А це сировина, без якої подальше виробництво неможливе. Виглядає як диво, але відгукнулися наші давні партнери, які в цей критичний момент підтримали нас та здійснили оплату, і вантаж із сировиною перенаправили із Одеси до Гамбурга…
Загалом ми за два місяці повністю переробили всю логістику. Вона стала значно складнішою та суттєво дорожчою, однак ми маємо чіткий ланцюжок, який забезпечує стабільне виробництво.
З початку війни дуже багато людей думали, виїхати чи залишитися. У нас виїхали близько 8% персоналу, та ми за перший рік - півтора року війни не просто відновили ці 8%, а й залучили ще 2-3% додатково. Тобто ми вижили і розвиваємося. Це вкрай важливо.
На першому тижні війни ми поставили повний трак медикаментів для центрального військового госпіталя. Жоден перевізник не погоджувався везти ліки з Одеси до Києва. І знову втрутилося диво: вантаж довезли волонтери.
В цій стресовій ситуації ми, українці, довели собі та всьому світу, що ми дуже міцні. І це показала вся українська фарма, яка вижила і виконала свою місію, гідно зустрівши всі виклики війни. В найскладніші моменти фармринок продовжував стабільно працювати. Це і є та резистентність, якою так захоплюється Європа.
Ось яскравий приклад цієї стійкості, який закарбувався в пам’яті. Якогось дня під час масштабного ракетного обстрілу Одеси, коли над нами збили дві ракети, ми втратили одразу 170 вікон на виробництві. На щастя, люди не постраждали. Вже за вісім годин виробництво відновили.
Тобто я кажу про те, що не зважаючи на великі ризики ми - Україна - живемо і продовжуємо працювати. Сьогодні основне наше завдання в тому, що треба знаходити спільну мову всередині держави.
- Чи розглядаєте ви питання транслокації виробництва до більш безпечних регіонів, зокрема за кордон?
- Слід розуміти, що перевести фармацевтичне виробництво з однієї точки до іншої - це, по суті, означає збудувати нове виробництво. Це суперскладно і надто дорого.
До того ж існує ще моральний аспект. Як на мене, перенести виробництво означає, що ми не віримо в наше майбутнє, в нашу перемогу. Є багато людей, які пропонують різні проєкти, але моє особисте переконання, що якщо ми хочемо жити в своїй країні, то ми повинні і працювати тут. І це дуже важливо.
Коли закінчиться війна і ми переможемо, тоді ми будемо думати про виробництво в інших країнах. Але тільки тоді - не зараз. Зараз ми повинні працювати в Україні та сплачувати в Україні податки, адже фармсектор - один із найбільших платників податків. Ми також надаємо допомогу ЗСУ, пораненим, ВПО. Під час війни ми витратили на благодійність близько 300 млн грн, зокрема понад 250 млн - з лютого 2022 року. І скажу вам чесно, за цей час ми ніколи нікому не відмовляли.
- Зараз українські фармкомпанії активно реєструють препарати в інших країнах. Яка ваша стратегія щодо цього?
- Це складний процес, але ми займаємося ще складнішим процесом: створюємо новий препарат, формуємого його досьє, розробляємо нові молекули. Це довгий процес, дуже складний, але ми рухаємося, ми його не зупинили.
Ба більше, ми зараз працюємо над новим інвестиційним проєктом, який вже на останній стадії реалізації. І я думаю, що якщо все йтиме згідно з планом, то десь до кінця року – на початку наступного ми його презентуємо. Зараз не розкриватиму подробиць, але це будуть нові виробничі можливості в нашій країні, адже Україна має потенціал стати унікальним фармацевтичним хабом.