Введение "исключения Болар" на фармрынке будет способствовать доступности лекарств для пациентов - юристы
Введение "исключения Болар" на фармрынке и принятие соответствующего законопроекта позволит производителям генерических лекарственных средств начать регистрацию лекарственного средства до момента завершения действия патента на оригинальное лекарственное средство, даст возможность снижать цены благодаря конкуренции и будет способствовать доступности лекарств для пациентов, считают эксперты юридической фирмы LA Law Firm (ранее - "Правовой альянс").
"В рамках ЕС механизм реализации "исключения Болар" закреплен в Директиве 2001/83/EC. В Украине это правило имплементировано в закон Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели" в рамках реформы интеллектуальной собственности 2020 года. Несмотря на использование аналогичных положений директивы, в Украине "исключение Болар" так и не заработало из-за решения Верховного суда. Суд отметил, что регистрация генерика возможна только после завершения патента. Как следствие, на рынке возникает дополнительная монополия на ту или иную технологию, которая длится несколько лет (время, необходимое на регистрацию генерика)", - комментирует юрист практики интеллектуальной собственности LA Law Firm Александр Цуркан.
"Исключение Болар" давно и широко применяется в странах ЕС, США, ряде других развитых стран. Его правильная имплементация не ограничивает права патентообладателей. Напротив, усиливает доверие к патентам, приближая нас к мировым стандартам", - отметил партнер, руководитель практики интеллектуальной собственности LA Law Firm Виталий Савчук.
Юристы отметили, что для полноценной имплементации "исключения Болар" необходимо внести изменения в закон Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели" и закон Украины "О лекарственных средствах".
"Патенты необходимо уважать, как и любое право собственности. Вводя "исключение Болар" в Украине, мы должны учесть те опасения, которые патентообладатели в последние годы транслировали профессиональному сообществу: судебная система не совершенна, а преждевременное попадание на рынок генерика сейчас крайне трудно как остановить, так и компенсировать. Украинское и международное право интеллектуальной собственности позволяет вывести на рынок любой товар на следующий же день после истечения патента, но не раньше", - отметил Савчук.
Он напомнил, что юридическая фирма представила парламентскому комитету здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования законопроект, позволяющий реализовать "исключение Болар" с учетом позиции различных участников рынка.
Проект, в частности, предусматривает возможность подачи заявления на регистрацию генерических лекарственных средств до завершения действия патента.
В то же время документ содержит ряд мер, предупреждающих преждевременное попадание генерических препаратов на рынок. Среди этих предохранителей, среди прочего, запрет введения генерика в оборот и любой рекламы или маркетинга до завершения срока действия патента, определение даты введения в оборот - не ранее следующего дня после завершения действия патента, а также увеличенные штрафы за нарушение патента.
"Таким образом, генерические производители получат возможность выйти на рынок сразу после истечения срока действия патента, а патентообладатели - сделать потенциальные нарушения своих патентов дорогим удовольствием для нарушителей", - считают юристы.
При этом они подчеркивают, что решением СНБО от 12 февраля принятие "исключения Болар" определено как первоочередная задача и установлен месячный срок для его реализации.
Эксперты считают, что "заимствование „исключения Болар“ у высокоразвитых стран сбалансирует интересы инновационных и генерических производителей, расширит ассортимент в аптеках и оживит рыночную конкуренцию в Украине, инициативы будут способствовать постепенному снижению стоимости части препаратов, что является одним из приоритетов в сфере здравоохранения".
"Во время военного положения в Украине бессрочно продолжается действие патентов, и уже есть случаи, когда патенты действуют 27 лет, несмотря на максимальный срок правовой охраны для лекарств в 25 лет. В отличие от других государств, в течение почти трех лет в Украине не могут выйти на рынок новые генерические лекарственные средства. Изменение этого положения вещей и параллельная имплементация "Болара" будет иметь благоприятные для рынка последствия уже в краткосрочной перспективе", - заключает Савчук.
Как сообщалось, глава парламентского комитета здоровья нации, медпомощи и медстрахования Михаил Радуцкий прогнозирует, что "исключение Болар" в Украине может заработать с 2028 года.
Согласно этому правилу, действия производителя генерического лекарственного средства (аналога оригинального лекарственного средства) для проведения исследований и государственной регистрации оригинального лекарственного средства до момента завершения действия патента не признаются нарушением патента на оригинальное лекарственное средство.