Изменения в лицензионные условия по импорту лекарств должны исключить лабораторный контроль по инициативе Гослекслужбы – мнение
Изменения в лицензионные условия по импорту лекарственных средств, которые сегодня обсуждаются в рамках рабочих групп при Гослекслужбе, должны исключить текущий лабораторный контроль ввозимых препаратов по инициативе Гослекслужбы.
Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказал член рабочей группы по вопросам лицензирования импорта Юрий Подпружников.
"Изменения должны быть направлены на то, чтобы исключить лабораторный контроль по инициативе Гослекслужбы. Контроль должен входить в сферу ответственности самих импортеров. Фактически речь идет о том, что импортер обязан нести ответственность за качество всей серии, которая обращается на территории Украины, но для этого он должен организовать и провести лабораторный контроль", - сказал он.
По словам Ю.Подпружникова, "если эта концепция будет принята, уполномоченное лицо будет иметь право сам выбрать одну из 10 аттестованных лабораторий и после лабораторной проверки будет сам выпускать серию (лекарственного средства - ИФ) в реализацию".
"Не Гослекслужба будет давать разрешение на обращение ввезенных серий лекарственных препаратов, а сам импортер, который действует в рамках своих лицензионных условий. Это должно облегчить импортерам работу", - сказал он.
Ю.Подпружников также отметил, что в перспективе можно будет дать возможность проводить лабораторный контроль импортируемых лекарств любой аттестованной лаборатории, например, любой заводской лаборатории, которые имеют хорошее оборудование и могут сделать любой фармакопейный анализ.
"За такими лабораториями Госинспекция наблюдает и регулярно их проверяет, и импортеров они проверяют. И больше проверок не нужно", - сказал он.
По оценке Ю.Подпружникова, "у нас сейчас некая смесь в регуляторном плане европейского и постсоветского подхода к лицензированию импорта".
"У нас есть четкие требования к системе качества импортеров, но вместе с этим есть рудимент – система государственного лабораторного контроля, который существует фактически параллельно с лицензированием импорта и, по сути, не дает пользы. Определенные серии препарата отбираются инспекторами на субъективных основаниях и отдаются на госконтроль в ту лабораторию, в которую считает нужным Гослекслужба. У нас этих лабораторий - около 10, но есть сомнения в компетентности некоторых из них", - сказал он.
Ю.Подпружников отметил, что в среднем анализ одной серии одного препарата обходится импортеру в $1 тыс., в то же время лаборатории часто не имеют стандартных фармакопейных образцов.
"Такой контроль растягивается на несколько месяцев, в течение которых препараты лежат в карантине и обходится это импортеру в круглую сумму. Лабораторный контроль остался нам в наследство от СССР. Он менее эффективен, чем та же GMP", - сказал он.
Ю.Подпружников сообщил, что лицензии на импорт лекарственных средств имеют около 170 компаний - как дистрибьюторов, так и созданных иностранными фармпроизводителями. Они осуществляют реализацию их продукции на территории Украины. В то же время часть импортеров и отраслевых ассоциаций против этого возражает потому, что не все к этому готова.
"У некоторых нет уполномоченного лица и свою систему качества они не построили так, как это описано в лицензионных условиях. С одной стороны, они говорят: давайте двигаться полностью к европейской системе, с другой стороны - хотят оставить смешанную дикую систему, которая существует на сегодня, потому, что она их устраивает", - сказал он. Однако на заседании рабочей группы 16 июля все операторы рынка достигли консенсуса о переходе на полностью европейскую модель контроля импортируемых препаратов.
Как сообщалось, с 1 декабря 2013 года вступил в силу приказ Минздрава №960 от 8 ноября об утверждении Изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, который предусматривает поэтапное введение условий лицензирования импорта лекарств на территории Украины. В частности, с 1 декабря 2013 года вступают в силу требования по персоналу, помещению и оборудованию, хранению лекарственных средств, а также по контролю качества, рекламациям и отзыву продукции и наличию досье импортера.
В то же время, согласно приказу, с 1 марта 2016 года вступят в силу требования о заключении контрактов (технических сделок или соглашений по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и/или владельцами регистрационных удостоверений, фармацевтической системе качества, дальнейшем изучении стабильности лекарственного средства и контрольных и архивных образцах.
