Депутаты очередной раз предлагают отменить лицензирование импорта АФИ
Ряд депутатов Верховной Рады инициирует отмену лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которое должно быть введено с 1 января 2015 года.
Соответствующий законопроект №1498 "О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов)" зарегистрировали в среду депутаты Глеб Загорий (фракция "Блок Петра Порошенко"), Татьяна Бахтеева ("Оппозиционный блок") и Игорь Алексеев ("Народный фронт").
Как сообщалось, ранее о необходимости отмены лицензирования импорта АФИ заявляла Государственная служба по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения. Аналогичный проект закона был подан группой народных депутатов разных фракций в апреле.
По данным Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения (ГЭЦ), на начало 2014г на фармрынке Украины работали 110 отечественных производителей, имеющих лицензию на выпуск готовых лекарственных средств. При этом из общего количества производителей 22 занимались также производством АФИ, а в номенклатуре продукции большинства национальных производителей были задействованы от двух до 10 наименований АФИ отечественного производства.
По состоянию на 11 марта 2014 года в Украине было зарегистрировано 1442 АФИ, из которых только 246 (17%) производятся фармацевтическими предприятиями страны, что является нормальной мировой практикой.
Эксперты называли лицензирование импорта АФИ регуляторной процедурой, которая не соответствует международным и европейским подходам.
Норма лицензирование импорта АФИ в закон о лекарственных средствах была инициирована Гослекслужбой в 2012 году.
В настоящее время самые высокие темпы роста производства АФИ синтетического и биологического/биотехнологического происхождения сосредоточены в Индии и Китае. В Европе предпринимается ряд действий, чтобы каким-то образом обеспечить гарантию качества субстанций, которые поступают на европейский рынок. В США фармпроизводители могли использовать только те субстанции, которые вошли в перечень разрешенных.
