Минздрав намерен придерживаться установленных сроков ввода техрегламентов на медизделия

Министерство здравоохранения намерено придерживаться установленных сроков ввода технических регламентов на изделия медицинского назначения (ИМН), сообщила первый заместитель министра здравоохранения Александра Павленко на рабочем заседании с участием представителей ассоциации "Операторы рынка медицинских изделий" (ОРМИ), Министерства экономического развития и торговли и Министерства юстиции в четверг.

"Минздрав твердо намерен придерживаться сроков ввода технических регламентов, поэтому рассчитывать на очередную отсрочку не нужно. Если сроки переносятся, все расслабляются, процессы не идут", - сказала она.

В то же время участники совещания поддержали намерение Минздрава урегулировать некоторые вопросы путем принятия ряда подзаконных нормативно-правовых актов относительно процедуры перехода к оценке соответствия и о государственной регистрации ИМН.

Они также предложили исключить из техрегламентов норму об обязательном инспектировании помещений производителя для проверки производственных процессов.

"Год назад мы говорили о проблемах и пробелах в нормативной базе, которая должна обеспечивать введение техрегламентов. С тех пор ничего не изменилось, абсолютно не готова нормативная база", - прокомментировал ситуацию агентству "Интерфакс-Украина" глава ОРМИ Павел Харчик.

Как сообщалось, Кабинет министров постановлением №181 от 27 мая утвердил переходный период для введения технических регламентов на изделия медицинского назначения, который продлится до 1 июля 2016 года.

Новые технические регламенты медицинских изделий вступили в действие с 1 мая 2014 года. Производители медизделий обязаны пройти оценку соответствия продукции новым техрегламентам до 1 июля, однако нормативная база для прохождения процедуры оценки соответствия медизделий техрегламентам не была подготовлена.

В связи с этим операторы рынка медизделия прогнозировали прекращение поставок и предлагали ввести переходный период.

Новые техрегламенты медизделий предусматривают прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины.

Профессиональные общественные и бизнес-организации обращались к главе Гослекслужбы и министру здравоохранения с просьбой ускорить принятие предложенной Гослекслужбой упрощенной процедуры оценки соответствия уже зарегистрированных медицинских изделий.

Кабинет министров постановлениями от 2 октября 2014 года утвердил три технических регламента для изделий медицинского назначения. Предусматривается, что оборот и эксплуатация изделий, подпадающих под действие техрегламента, будут разрешены только в случае их полного соответствия требованиям регламента.