Интерфакс-Украина
14:50 22.11.2017

ЕБА отмечает отсутствие единого понимания территориальниыми органами Гослекслужбы правил контроля качества лексредств

2 мин читать
ЕБА отмечает отсутствие единого понимания территориальниыми органами Гослекслужбы правил контроля качества лексредств

 Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) отмечает отсутствие единого понимания территориальными органами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками правил государственного контроля качества лекарственных средств.

Как сообщила агентству "Интерфакс-Украина" исполнительный директор комитета здравоохранения ЕБА Наталия Сергиенко, существует проблема с объективной оценкой территориальными органами ведомства лекарственных средств, которые ввозятся в Украину в соответствии с установленными регуляторными требованиями.

"Один и тот же препарат с одинаковым пакетом документов, которые предоставляет компания для получения заключения о качестве, может быть сразу выпущен на рынок одним территориальным органом и одновременно иметь ряд замечаний от другого", - отметила она.

Замечания территориальных отделений регуляторного органа не сопровождаются официальными письмами и чаще всего возникают на последнем этапе оценки пакета документов компании-импортера, в соответствии с чем возникает барьер для их попадания к конечному потребителю – препараты без каких-либо обоснований задерживаются на складах, отметила Н.Сергиенко.

По ее мнению, замечания ведомства о несоответствии сертификата качества, который принимается регуляторными органами стран Европейского Союза, свидетельствуют о том, что "страна не принимает европейские практики по этой части".

Кроме того, она акцентировала внимание на том, что данная ситуация ставит под сомнение эффективность расширения программы реимбурсации, а также внедрение упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой, поскольку на этапе выхода на рынок необходимых пациентам лекарств возникает неожиданный барьер.

"Если в общих чертах оценить результаты работы различных территориальных органов Гослекслужбы, которые влияют непосредственно на деятельность фармацевтического бизнеса и, конечно, на поставку лекарств пациентам, то можно с уверенностью сказать: ситуация с импортом и последующей поставкой на рынок лекарств становится напряженной", – отметила Н.Сергиенко.

Она также сообщила, что последняя встреча ЕБА с представителями Гослекслужбы не способствовала решению проблемы, и подчеркнула необходимость конструктивного диалога между Минздравом, Государственным экспертным центром (ГЭЦ), Гослекслужбой и профессиональным сообществом.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Ученый Института им.Филатова вошел в состав экспертов международного сообщества офтальмологов Vision Academy

Академия медицины грудного вскармливания призывает ограничить маркетинг производителей заменителей грудного молока на медконференциях

Минсоцполитики готовит комплексное видение для перезагрузки системы протезирования

Кабмин планирует запустить гранты для производителей бионических протезов

Производители и импортеры задекларировали в Нацкаталоге цены на 2,7 тыс. препаратов

Саудовская Аравия запустила 5-й пакет помощи по протезированию украинцев в Польше на $3,5 млн

Львовские врачи провели уникальную операцию ALPPS на печени 10-месячному ребенку

Кабмин упростил требования к работе аптек в сельской местности и на прифронтовых территориях

"Санофи и сеть медцентров Into-Sana объявили о стратегическом партнерстве

У "Артериума" на 2010 г. в РФ была регистрация до 12 препаратов, сейчас правами на некоторые препараты корпорации в РФ владеет "АРТ-ФАРМ" - открытые источники

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА