Гослекслужба за 11 мес. провела более 600 проверок соответствия медизделий техрегламентам

Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками за 11 месяцев 2017 года провела 566 плановых и 65 неплановых проверок соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов.

Как сообщается на сайте ведомства, по результатам проверок были приняты 126 решений относительно ограничения оборота медизделий, в отношении 56 субъектов хозяйствования были применены штрафные санкции на общую сумму 146,3 тыс. грн.

В Гослекслужбе отмечают, что характерными нарушениями требования Техрегламентов, выявленными в ходе рыночного надзора, являются, в частности, отсутствие данных по оценке характеристики, которые демонстрирую свойства, заявленные производителем медизделий, отсутствие подтверждения оценки соответствия системы управления качеством, отсутствуют методы проверки и обеспечения качества изделий на стадии производства, в частности, в отношении стерилизации.

Кроме того, часто нанесенный на этикетку знак соответствия техрегламентам не отвечает форме, утвержденной согласно постановлению правительства №1184 от 30 декабря 2015 года; срок гарантированного безопасного использования на этикетке медизделия не соответствует требованиям, этикетка не содержит информации о каких-либо специальных условиях хранения, а маркировка упаковки медизделия проведена на иностранном языке.

В связи с этим Гослекслужба обращает внимание всех участников рынка медизделий на необходимость соблюдать требования собственной нормативно-технической документации и техрегламентов.

"Государственный регулятор оставляет за собой право пересматривать ограничительные действия относительно продукции, характеристики порой не в полной мере отвечают требованиям техрегламентов", - подчеркивают в Гослекслужбе.