Интерфакс-Украина
13:48 08.09.2020

Потенциальные российские вакцины от COVID-19 не подпадают под специальные условия или упрощенную регистрацию – ГЭЦ

2 мин читать
Потенциальные российские вакцины от COVID-19 не подпадают под специальные условия или упрощенную регистрацию – ГЭЦ

Потенциальные российские вакцины от вызывающего COVID-19 вируса Sars-Cov-2 не подпадают под специальные условия или упрощенную регистрацию, сообщила директор Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения (ГЭЦ) Татьяна Думенко.

"Ускоренная (в течение пяти дней) экспертиза материалов по регистрации лекарственных средств или проведения клинических испытаний может быть применена для лекарственных средств для лечения COVID 19. В то же время вакцины являются средствами профилактики, а не лечения. Потенциальные вакцины от коронавируса российского производства не подпадают под специальные условия или упрощенную регистрацию", - сказала она агентству "Интерфакс-Украина".

Думенко также сообщила, что по состоянию на сегодняшний день "ни одного заявления о регистрации вакцины в ГЭЦ не поступало".

"Клинические исследования вакцины против COVID 19 в Украине не проводятся и заявления о возможности проведения таких исследований не поступали", - сказала она.

Кроме того, Думенко отметила, что госрегистрация лекарственного средства проводится Министерством здравоохранения на основании результатов экспертизы регистрационных материалов, проведенной ГЭЦ. Требования к материалам регистрационного досье регламентируются положениями порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на госрегистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения.

Согласно действующему законодательству, ГЭЦ может начать экспертизу регистрационных материалов для регистрации только после получения письма-направления Минздрава и регистрационной формы и регистрационных материалов от заявителя, являющегося физическим или юрлицом, ответственным за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства и имеющим ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине, а также отвечающим за достоверность информации, содержащейся в предоставленных им материалах.

Думенко также сообщила, что, согласно данным Государственного реестра лекарственных средств Украины, по состоянию на 4 сентября 2020 года в Украине зарегистрированы 40 лекарственных средств, производителем которых являются фармацевтические предприятия РФ. При этом среди зарегистрированных препаратов отсутствуют вакцины и любые другие иммунобиологические лекарственные средства.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Кличко посетил раненых после российского обстрела и рассказал об их лечении

Рада разрешила закупки лекарств по механизму ДУД за средства местных бюджетов

Предложенные платежи за маркетинг лекарств в розницу до 3% за рецептурные и 20% за безрецептурные приведут к росту цен - АПРАД

"Врачи без границ" отмечают увеличение обращений за помощью из-за ПТСР

Медики нацпрограммы "Неопалимые" начали удаление с кожи украинца рубцов в виде надписи, сделанной ему в плену

УКК участвует во Всемирном дне донора крови

НСЗУ внепланово проверит использование антибиотиков в шести больницах

Более половины средств ПМГ в 2024г были направлены на больницы состоятельной сети - Ляшко

Еврокомиссия привлечет экспертов для поддержки Украины в создании органа госконтроля на фармрынке

Минздрав предлагает разрешить маркетинговые услуги для безрецептурных лекарств до 20%, для рецептурных предлагает плату за наличие до 3%

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА