Вакцины от COVID-19 в рамках механизма COVAX будут регистрироваться как вакцины, прошедшие преквалификацию ВОЗ – ГЭЦ

 Вакцины от COVID-19, которые Украина может получить в рамках механизма COVAX, будут регистрироваться как вакцины, прошедшие преквалификацию ВОЗ.

Как сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в Государственном экспертном центре (ГЭЦ) Министерства здравоохранения со ссылкой на и.о. директора центра Михаила Бабенко, в рамках COVAX ВОЗ планирует поставлять вакцины, которые пройдут процедуру преквалификации ВОЗ. При этом в Украине существует два механизма, по которым можно провести экспертизу для регистрации преквалифицированных ВОЗ вакцин.

Один из механизмов предполагает проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на госрегистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения. Он предусматривает срок для проведения экспертизы регистрационных материалов для вакцины, прошедшей процедуру преквалификации ВОЗ, составляет не более 45 рабочих дней.

Второй механизм регистрации предусмотрен для лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией. Срок проведения такой экспертизы материалов регистрационного досье составляет 7 рабочих дней.

Бабенко сообщил, что по состоянию на 7 декабря ни одного заявления на регистрацию вакцин от коронавирусной болезни COVID-19 в ГЭЦ не поступало.

Он отметил, что в соответствии с требованиями нормативных актов Украины ГЭЦ может начать экспертизу регистрационных материалов для регистрации только после получения письма-направления Министерства здравоохранения Украины и регистрационной формы и регистрационных материалов от заявителя.

Глава центра подчеркнул, что регистрация вакцины от COVID-19 по упрощенной процедуре возможна только в рамках сокращения сроков при проведении экспертизы.

По его словам, для регистрации вакцин подается полное досье (автономное досье) препарата, которое включает собственную фармацевтическую разработку (физико-химические, биологические или микробиологические результаты испытаний), результаты собственных доклинических испытаний (фармакологических и токсикологических), а также результаты клинических исследований І, II и III фазы, включая результаты изучения иммуногенности.

"По результатам экспертиз регистрационных материалов ГЭЦ должен предоставить в Минздрав мотивированные выводы об эффективности, безопасности и качестве вакцины. Такие выводы можно сделать только при наличии всех необходимых исследований", – сказал он.

При этом сроки проведения экспертизы материалов регистрационного досье для вакцин, в зависимости от процедуры, по которой они представлены, составляют от 7 до 210 рабочих дней, в том числе не более 45 рабочих дней, если вакцина была лицензирована ЕМА по централизованной процедуре или если вакцина прошла процедуру преквалификации ВОЗ.

Вакцины, которые зарегистрированы компетентным органом стран со строгой регуляторной системой, в том числе Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также по централизованной процедуре компетентным органом Европейского союза, регистрируются в течение 10 рабочих дней.

"В любом случае, заявитель сам выбирает, по какой процедуре предоставлять материалы регистрационного досье на экспертизу. Со своей стороны ГЭЦ будет оперативно рассматривать такие материалы", – сказал Бабенко.

Комментируя возможность регистрации вакцин российского производства, Бабенко отметил, что регистрация лекарственных средств, в том числе вакцин, осуществляется МОЗ Украины на основе результатов экспертизы регистрационных материалов, проведенной ГЭЦ. Таким образом, регистрация вакцины невозможна без предоставления всех материалов досье и GMP-сертификата, подтверждающего, что производство лекарственного средства / вакцины происходит в условиях, соответствующих международным нормам.