Получение Украиной официального статуса кандидата в ЕС подтолкнет развитие украинской фармпромышленности и будет стимулировать ее выход на международные рынки, считают эксперты, опрошенные агентством "Интерфакс-Украина".

"Получение Украиной официального статуса страны-кандидата на вступление в Европейский Союз будет однозначно иметь положительный эффект для отечественного фармацевтического рынка. В первую очередь как потенциальное "окно возможностей" еще больше интегрироваться с единым рынком 27 стран-членов ЕС и сблизить регулирование в отрасли, что невозможно было сделать в рамках действующего Соглашения об ассоциации", - считает директор по корпоративным коммуникациям фармкомпании "Фармак" Евгения Поддубная.

Она отметила, что наибольшая адаптация к стандартам ЕС происходила в странах именно на этапе статуса кандидата, а только потом проходили официальные переговоры по вступлению в ЕС.

"Этот статус и промежуточный этап очень важны для украинской фармотрасли для того, чтобы ускорить процесс гармонизации регулирования в сфере обращения лекарств с законодательством ЕС", - сказала она.

Поддубная выразила надежду, что статус кандидата Украины даст толчок для включения фармацевтической отрасли в будущее Соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (Соглашение АСАА, т.н. "промышленный безвиз"), а процесс подписания этого документа будет максимально ускорен. По ее словам, это необходимо для взаимного признания государственных инспекций между сторонами по подтверждению соответствия условий производства лекарств требованиям надлежащей производственной практики (сертификаты GMP).

"В настоящее время на переходный период мы рассчитываем, что европейская сторона согласится помочь создать в Украине двухуровневый подход к GMP-сертификации, когда будут выдаваться два типа таких сертификатов: EU GMP, которые будут признаваться странами-членами ЕС, и PIC/S GMP, которые выдаются сейчас (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S) - международная Система сотрудничества фармацевтических инспекций, в которую Украина входит с 2011 года). Это будет возможно после проведения обучения и аттестации экспертами ЕС отдельных инспекторов Гослекслужбы, которые будут вправе выдавать EU GMP-сертификаты", - сказала она.

Поддубная отметила, что это предложение уже отражено в проекте Плана восстановления системы здравоохранения Украины, который разрабатывает Национальный совет по восстановлению Украины от последствий войны.

Кроме того, Поддубная выразила надежду, что новая редакция закона "О лекарственных средствах" будет принята полностью, адаптируя этот профильный для отрасли закон к законодательству ЕС.

"В случае реализации этих мер экспорт отечественных лекарств в ЕС значительно упростится, а действующие нетарифные ограничения для фармотрасли будут наконец устранены", - прогнозирует она.

Со своей стороны директор по экспорту и регуляторным вопросам фармкомпании "Дарница" Александр Торгун отметил, что идеальным сценарием станет упрощение тарифных и нетарифных барьеров на пути украинских лекарств на европейский рынок.

"Главным нетарифным барьером для доступа украинского лекарства на европейский рынок является непризнание ЕС международных сертификатов качества GMP, выданных украинскими регуляторными органами. Все ведущие фармпроизводители Украины сертифицированы по этому международному стандарту, но на практике при экспорте в ЕС они сталкиваются с двойным барьером", - сказал он.

Во-первых, по словам Торгуна, фармкомпании нужно получать признание соответствия производства требованиям GMP-законодательства со стороны европейских регуляторов. Во-вторых, проводить при растаможивании лекарственных средств повторное тестирование каждой партии товара и ее проверку на предмет соответствия этим требованиям.

"Это, конечно, оказывает существенное влияние на конечную цену лекарственных средств и, как следствие, на конкурентоспособность украинских лекарств за рубежом", - считает эксперт.

Кроме того, Торгун отметил, что еще одним барьером для выхода фармкомпании на рынок является получение Marketing authorization. Особенно важно выглядит имплементация процедуры взаимного признания регистрации лекарств (mutual recognition), что позволит ускорить выход на рынок наших медикаментов.

По мнению Торгуна, от такого "фармацевтического безвиза" выигрывает не только сама отрасль, но и украинский потребитель, так как благодаря параллельному зеркальному упрощению попадания лекарства из ЕС в Украину и расширению линейки препаратов у украинских фармкомпаний, украинцы получат доступ к расширенному перечню препаратов.

Кроме того, эксперт считает, что "безвиз для лекарств" будет способствовать очистке украинского фармрынка, так как крупные компании, мыслящие стратегически и инвестирующие в модернизацию производства, страдают от деятельности недобросовестных производителей».

Также Торгун прогнозирует, что расширение сотрудничества с ЕС для фармотрасли Украины будет полезно с точки зрения научного сотрудничества в разработке новых субстанций путем создания совместных R&D-групп с компаниями-лидерами фармацевтического рынка ЕС.