Рада приняла новый закон о лекарствах на период после войны

Верховная Рада приблизила изготовление, регистрацию и обращение лекарств в Украине к стандартам ЕС, а также усилила ответственность за производство некачественной продукции, приняв новый закон "О лекарственных средствах" (№5547), который вступит в силу через 30 месяцев после завершения военного положения.

За документ в повторном втором чтении проголосовало 254 народных депутата на заседании 28 июля при необходимом минимуме 226 голосов.

Согласно пояснительной записке, закон направлен на адаптацию законодательства Украины в сфере лекарственных средств к европейскому, в частности, использование одинаковой терминологии и внедрение единых правил регулирования фармацевтического рынка.

Кроме этого, документ предусматривает регламент процедуры государственной регистрации лекарств, а также вводит комплексный подход в регулирование системы фармаконадзора.

В пояснительной записке также отмечено, что законопроект структурно приближен к Директиве №2001/83/ЕС "Кодекс Сообщества относительно лекарственных средств", а также при его написании частично учтены другие акты вторичного права ЕС.

В то же время Главное юридическое управление раскритиковало документ из-за низкого качества его подготовки и ряд противоречий с другими законами.

В качестве примеров управление привело такие определения, как "производство лекарственных средств (промышленное)", под которым, среди прочего, предлагается понимать "деятельность, связанную с закупкой материалов и продукции, хранением, оптовой торговлей (дистрибуцией) лекарственных средств собственного производства".

Оно также обратило внимание на применение терминологических конструкций "серьезно ослабляет иммунитет", "серьезно истощающие заболевания", "стойкая или существенная нетрудоспособность" или определения терминов "ядовитые лекарственные средства" и "сильнодействующие лекарственные средства" без указания каких-либо их характеристик. В законе лишь есть отсылка, что относить лекарства к таким видам будет "центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующий государственную политику в сфере здравоохранения".

По мнению Главного юридического управления, поручение Кабинету министров "орган государственного контроля" как "центральный орган исполнительной власти со специальным статусом, реализующий государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств", также содержит юридические недочеты.

Помимо того, управление раскритиковало норму, что "собственники регистрации, производители, импортеры, дистрибьюторы лекарственных средств и владельцы аптек уплачивают ежегодные взносы на реализацию мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере лекарственных средств, которые зачисляются в доходы специального фонда Государственного бюджета Украины на специальный счет". Размер таких ежегодных взносов, порядок их внесения и применения санкций за их неуплату устанавливаются Кабмином.

Документ также дополняет основы законодательства Украины о здравоохранении новой статьей "Применение зарегистрированного лекарственного средства не по назначению ("off-label use")", которой разрешается назначение лекарственного средства по показаниям, возрастным ограничениям, дозировкам, способам применения, не указанным в инструкции к медицинскому применению при условии получения информированного согласия пациента.