Интерфакс-Украина
22:34 17.02.2023

Процедура упрощенной регистрации зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой лекарств не эффективна – IPMA

4 мин читать
Процедура упрощенной регистрации зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой лекарств не эффективна – IPMA

Процедура упрощенной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, предусмотренная приказом Минздрава №1245 от 2016 года не эффективна, считают в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA).

"Упрощенная процедура, предусмотренная для регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, в последнее время неэффективна, а заявители имеют отказы по формальным признакам", - сообщили в IPMA.

По информации ассоциации, в частности, на основании заключения Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Минздрав назначал заседание комиссии по проблемным вопросам, где и принималось коллегиальное решение относительно регистрации, но с февраля 2022 года комиссии не было. В конце 2022 года все же были подписаны приказы о госрегистрации лекарств, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Австралии, Канады, ЕС. Вместе с тем 10 февраля 2023 года Минздрав подписал приказ об отказе в госрегистрации 34 лекарственных средств иностранного производства.

"Считаем, что более эффективно упрощенная процедура работала бы, если бы работа комиссии Минздрава Украины по проблемным вопросам возобновилась. Отказ в регистрации 34 препаратов ведущих иностранных производителей в силу проблем в толковании законодательства и по формальному признаку является дискриминационным и наносит ущерб благополучию и здоровью украинского народа в военное время", - отметили в IPMA.

В ассоциации считают, что приказ от 10 февраля 2023 года, которым было отказано в регистрации 34 препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, необходимо отменить и предоставить возможность заявителям, попавшим в этот приказ и получившим отказ, обосновать наличие оснований для регистрации и подтвердить соответствие нормам законодательства.

В IPMA отметили, что причиной для отказа в регистрации препаратов, заявителями которых выступают компании-члены IPMA, могли стать несоответствия, частично обусловленные требованиями законодательства и особенностями регистрации в Украине.

"Речь идет о первой регистрации лекарственных средств производства Индии, заявители которых являются членами нашей Ассоциации. Это новые высококачественные лекарственные средства, уже прошедшие экспертную оценку компетентных органов США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и по централизованной процедуре зарегистрированные компетентным органом ЕС», - сообщили в IPMA.

В ассоциации отмечают, что не все аналоги препаратов, в регистрации которых было отказано, в настоящее время представлены на рынке, однако в этом списке есть и новые лекарства.

"Например, лекарственные средства одного из заявителей ("Зандра Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед"), представленные на регистрацию по этой процедуре, являются новыми генерическими лекарственными средствами, не имеющими аналогов в Украине, но уже успешно зарегистрироваными и применяемыми в США. Их регистрация в Украине позволит украинским пациентам применять их в лечении", - отметили в IPMA.

Ранее также компания Тева-Украина" заявила о том, что процедура упрощенной регистрации лекарств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, не была совершенной изначально, но с начала вооруженной агрессии ее недостатки углубились. По ее данным, с 2016-го по 2022 год компания зарегистрировала в Украине 10 лекарственных средств по упрощенной процедуре и получила два отказа, а последняя такая регистрация в 2022 году длилась 203 дня при 210 днях, предусмотренных по стандартной процедуре.

Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины 10 февраля отказало в регистрации по упрощенной процедуре 19 иностранных препаратов, которые зарегистрированы в странах компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и компетентным органом ЕС. В частности, Минздрав отказал в регистрации пяти препаратов компании "Тева-Украина", девяти препаратов индийского производства, в частности, компаний "Гленмарк Фармасьютикалз", "Маклеодс Фармасьютикалс", "Зандра Лайф", пяти препаратов турецкой компании DEVA, а также препаратов компании британской "Реккитт Бенкизер Хелскер" и Pfizer.

Упрощенная процедура была утверждена приказом Минздрав №1245 в ноябре 2016 года. Согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой - Японии, Швейцарии, США, Канады, Австралии, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней - в зависимости от категории регистрируемых препаратов.

В мае 2018 года Минздрав инициировал расширение перечня документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.

ПОСЛЕДНЕЕ

Женщины с медицинским образованием будут взяты на воинский учет автоматически, без личного присутствия

Ученый Института им.Филатова вошел в состав экспертов международного сообщества офтальмологов Vision Academy

Минздрав расширил перечень дозировок лекарств на основе каннабиса, которые изготавливаются в аптеках

Дофинансирование госзакупок лекарств на 3,1 млрд грн позволит закрыть 100% потребности по многим позициям онкологии и сердечно-сосудистых заболеваний - Адаманов

Академия медицины грудного вскармливания призывает ограничить маркетинг производителей заменителей грудного молока на медконференциях

Минсоцполитики готовит комплексное видение для перезагрузки системы протезирования

Кабмин планирует запустить гранты для производителей бионических протезов

Ограничение отпуска лекарств одному дистрибьютору в пределах 20% юридически уязвимо и несет логистические риски – "Санофи"

Ограничение поставок лекарств одному дистрибьютору на уровне 20% не повлияет на наличие препаратов в крупных аптечных сетях - эксперт

Производители и импортеры задекларировали в Нацкаталоге цены на 2,7 тыс. препаратов

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА