"Забракованные тесты" на COVID-19. Что влияет на точность и надежность?

В медиа периодически появляется информация о "забракованных тестах" на COVID-19 и предоставляются комментарии как в отношении производителей наборов для ПЦР-диагностики, так и относительно надежности такой методики как ПЦР в целом. Попробуем внести ясность в некоторые аспекты этой темы.

Часто понятие "ПЦР-тест" и "диагностический набор для выявления SARS-CoV-2" отождествляют. И, если для специалиста лабораторного дела все понятно из контекста, то для широкой общественности может возникать путаница, ведь ПЦР стала частью обыденной реальности лишь 9 месяцев назад.

Итак, под "ПЦР-тестом" подразумевают всю процедуру диагностики методом ПЦР. Она включает следующие этапы: забор материала, его транспортировки, выделение нуклеиновых кислот, амплификации, обработку и интерпретацию данных. Исследование методом ПЦР также требует большого количества реагентов и расходных материалов, а именно: систем для сбора биологических материалов, транспортных сред, наборов для выделения нуклеиновых кислот, диагностических наборов для выявления SARS-CoV-2.

Что такое диагностический набор? Это комплект реагентов, используемых на этапе амплификации, то есть на финальном перед обработкой и анализом результатов. Его главной задачей является выявление определенных участков РНК возбудителя COVID-19 в образце, подготовленным должным образом. Именно такие наборы разрабатывает и производит "Биокор Текнолоджи".

Также ведутся дискуссии о надежности такой методики. Министр охраны Максим Степанов комментировал, что треть ПЦР-тестов может быть ошибочной по ряду причин: "Это связано с забором материала, физиологическими особенностями организма, с тем, где именно располагается вирус в то время, когда берут мазок для диагностики ПЦР".

Для получения максимально достоверных и воспроизводимых результатов ПЦР-исследования нужно надлежащее выполнение каждого из вышеупомянутых этапов процесса. Причинами невозможности проведения исследования или получения сомнительных результатов могут становиться как несоблюдение условий или инструкций производителей, так и качество всех реагентов и расходных материалов, используемых лабораторией.

Эксперты компании подготовили статью обо всех возможных ошибках в ходе исследования методом ПЦР, а также рекомендации по их предотвращению. Специалисты лабораторий уже имели возможность ознакомиться с этим материалом ранее в профильном издании "Лабораторное дело".