Интерфакс-Украина
16:58 29.05.2018

ГЭЦ инициировал оптимизацию подходов к выбору референтных лексредств

2 мин читать

Для оптимизации подходов к выбору референтных лекарственны средств Государственный экспертный центр (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения Украины разработал проект методических рекомендаций относительно порядка выбора референтных препаратов.

Согласно проекту, обнародованному на сайте ведомства, в качестве референтного препарата должно быть выбрано оригинальное лекарство с доказанной эффективностью, безопасностью и качеством. В случае отсутствия в мире оригинального лекарственного средства или доказанной невозможности его идентификации в первую очередь необходимо рассматривать препарат, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как референтный, информация относительно которого размещена на официальном сайте ВОЗ. В случае отсутствия такой рекомендации ВОЗ в качестве референтного применяется препарат, который был зарегистрирован как инновационный на основе доказанной эффективности, безопасности и качества на национальном уровне в странах, где регуляторные органы используют высокие стандарты качества.

Если отсутствует возможность применить и эту рекомендацию, в качестве референтного используется препарат, относительно которого есть опубликованные в научных журналах широко документированные клинические исследования, а также в отношении которого применим такой критерий, как длительный и беспроблемный период послерегистрационного контроля.

Кроме того, на сайте ГЭЦ обнародован проект перечня референтных лексредств, которые рекомендуются к применению. Перечень содержит 1,240 тыс. международных непатентированных названий (МНН), носит рекомендательный характер и не ограничивает право заявителя выбрать другое лексредство в качестве референтного препарата в случае наличия соответствующего обоснования.

Комментарии и предложения Центр принимает до 31 июня.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Ощадбанк предоставил гарантии по контрактам на EUR837 млн на закупку БПЛА у 4-х украинских производителей

Украина наверстает отставание по Ukraine Facility и намерена получить все запланированные на 2025 г. EUR12,5 млрд - Минэкономики

Минэкономики сохраняет прогноз роста ВВП Украины в 2025 г. 2,6-2,7%

Новую версию Плана Украины для Ukraine Facility должен утвердить Совет ЕС до конца сентября - Соболев

Нацбанк оценил рост ВВП Украины во II кв.-2025 в 1,1% и ожидает ускорения в III-IV кв. до 2,4% и 3,5%

Ощадбанк объявил конкурс по отбору председателя правления

Аграрии намолотили почти 15,5 млн тонн зерновых с 39% площадей, пока урожай на 38,8% меньше на эту дату прошлого года

Каждый вагон "Укрзализныци" в июле-2025 перевез в среднем на 14% больше пассажиров, чем в июле-2024

Kasta в сотрудничестве с банком "Кредит Днепр" и Visa запустила собственный банкинг

США с 7 августа вводят пошлины в отношении 68 стран и ЕС, их размер - от 10% до 41%

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА