Отсутствие аккредитации ЛПУ не препятствует его участию в проведении клинических исследований – юрист

Отсутствие аккредитационного сертификата лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) не может препятствовать его участию в проведении клинических исследований, считает юрист адвокатского объединения Arzinger Игорь Свитлык.

"Ссылки на отсутствие аккредитационного сертификата в качестве главного аргумента для признания действий по проведению клинических исследований незаконными и, следовательно, уголовно наказуемыми необоснованны", - сказал он агентству "Интерфакс-Украина".

И.Свитлых отметил, что согласно законодательному определению, аккредитация касается преимущественно вопросов качества медицинского обслуживания. Однако эти же вопросы регулируются лицензионными условиями ведения хозяйственной деятельности в медицинской практике, которая может осуществляться только при наличии лицензии и соблюдения ряда условий.

При этом соотношение лицензии и аккредитационного сертификата раскрыто в стандартах государственной аккредитации ЛПУ – отсутствие лицензии на медпрактику делает невозможной аккредитацию учреждения. Таким образом, можно сделать вывод о том, что лицензия является первичным документом по отношению к аккредитационному сертификату.

"В Украине давно ведется дискуссия относительно отмены института аккредитации ЛПУ в связи с тем, что на сегодняшний день он приобрел формальный характер, а функцию контроля качества медицинской услуги фактически выполняет институт лицензирования медицинской практики. Неэффективность аккредитационного механизма также подтверждается тем, что на практике часто ЛПУ успешно функционируют без наличия действующего аккредитационного сертификата, не успевая вовремя его продлить, и продолжают оказывать медицинские услуги на ежедневной основе", - сказал юрист.

По его словам, "при таких обстоятельствах наличие уголовных дел, в основе которых лежат формальные нарушения, вызванные несовершенством законодательного поля, вызывает обоснованную обеспокоенность инвестирующих в сферу клинических исследований компаний, учреждений здравоохранения и практикующих врачей, а также ставит под угрозу жизни тысяч пациентов, которые получают доступ к инновационным лекарственным средствам, участвуя в клинических исследованиях".

Как сообщили агентству в Министерстве здравоохранения, на сегодня аккредитационные сертификаты имеют лишь около 14% ЛПУ Украины.